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目的本试验研究通过采用健脾补肾活血方针对脾肾气虚夹瘀型的早期糖尿病肾病患者进行治疗,观察其临床治疗效果和安全性。方法将60例患有早期DN并与筛选标准相符的患者,按照随机对照分组设计的原则,治疗组入组30例,对照组入组30例;对照组给予饮食、运动、戒烟酒,及降糖等基础治疗;治疗组在给予对照组非药物及药物的基础治疗外,治疗组加用健脾补肾活血方颗粒剂治疗,每日一剂,分早晚用开水冲服。两组的治疗周期均为2个月,完成治疗周期后观察两组治疗前后的临床治疗效果,观察的项目包括两组的中医证候积分、血糖、糖化血红蛋白及尿白蛋白肌酐比值,安全性观察包括两组的谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酐及尿素氮,进行病例资料收集整理和统计分析,以P<0.05有统计学意义。结果1疾病疗效:治疗组显效、有效、无效例数分别是5例、23例、2例;对照组显效、有效、无效例数分别是0例、22例、8例;治疗组有效率为93.3%,对照组为73.3%,治疗组的疾病疗效明显优于对照组的疾病疗效;2中医证候积分:治疗组治疗前中位数及四分位数为18.50(15.75,22.00),对照组治疗前中位数及四分位数为19.00(5.00,22.00),治疗组治疗后中位数及四分位数为7.00(5.00,9.00),对照组治疗后中位数及四分位数为10.50(9.00,14.00),两组治疗后组间比较P=0.000,治疗组组内比较P=0.000,对照组组内比较P=0.000;3血糖及糖化血红蛋白:空腹血糖(FBG):治疗组治疗后为7.04±0.42,对照组治疗后为6.94±0.45;餐后2h血糖(2hPBG):治疗组治疗后为10.90±0.47,对照组治疗后为10.92±0.55;糖化血红蛋白(HbA1c):治疗组治疗后为6.79±0.56,对照组治疗后为6.84±0.53;两组的FBG、2hPBG、HbA1c经治疗均可使血糖降低,但治疗后组间比较P>0.05,差异无统计学意义,说明两组的治疗方案对血糖的调节无明显差别;4尿白蛋白肌酐比值(UACR):治疗组治疗后为70.17±26.46,对照组治疗后为106.05±21.29,两组治疗前组间比较P=0.714,两组治疗后组间比较P=0.000,治疗组组内比较P=0.000,对照组组内比较P=0.000;5治疗组安全性指标:谷丙转氨酶(ALT):治疗前为26.37±8.02,治疗后为27.47±6.79,组内比较P=0.569;谷草转氨酶(AST):治疗前为26.13±10.16,治疗后为25.43±7.71,组内比较P=0.765;血肌酐(SCr):治疗前为63.97±29.99,治疗后为61.93±19.32,组内比较P=0.791;尿素氮(BUN):治疗前为6.80±1.96,治疗后为6.18±2.20,组内比较P=0.249。结论1健脾补肾活血方联合胰岛素降糖等基础治疗能够较好的改善临床症状,并且可降低早期DN患者的尿白蛋白肌酐比值。2健脾补肾活血方对肝功能、肾功能无影响,安全性可靠。图0幅;表11个;参97篇。