目的:对三子象贝颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的临床疗效进行客观评价,并初步评估其安全性,为该药的临床应用提供依据。方法:(1)临床研究:用数字随机分组法将符合标准的患儿分为观察组(三子象贝颗粒组)和对照组(小儿清肺化痰颗粒组),每组最终有效病例为30例,治疗后进行临床疗效对比,科学客观的评估三子象贝颗粒的临床疗效。(2)急性毒性试验:通过预试验初步观察小鼠对三子象贝颗粒的毒性反应和死亡情况,据此设计正式试验对三子象贝颗粒的安全性进行评估。结果:(1)临床研究:三子象贝颗粒能减轻或消除小儿急性支气管炎痰热壅肺证所表现的咳嗽、咯痰症状,且能较好的改善患儿饮食、大便秘结等情况。(1)两组治疗均能有效缓解或消除小儿急性支气管炎痰热壅肺证所引起的多种症状、体征(P<0.05);(2)观察组治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的总有效率为93.3%,对照组治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的总有效率为83.3%,总疗效观察组优于对照组(P<0.05);(3)观察组在改善小儿急性支气管炎痰热壅肺证总体证候、主要证候方面优于对照组(P<0.05),而在改善小儿急性支气管炎痰热壅肺证次要证候方面,两组疗效相当(P>0.05);(4)两组在改善小儿急性支气管炎痰热壅肺证所引起的鼻塞、流浊涕、口渴、咽充血、扁桃体肿大、面色、肺部体征方面疗效相当(P>0.05);(5)观察组在改善小儿急性支气管炎痰热壅肺证所引起的咳嗽、咯痰、食欲减退、大便秘结方面疗效优于对照组(P<0.05);(6)两组患儿治疗后血细胞分析变化情况对比,差别无统计学意义(P>0.05),提示两组治疗在改善患儿血细胞分析异常方面疗效相当;(7)两组患儿治疗期间均未出现不良反应。(2)急性毒性试验:根据试验药物(三子象贝颗粒)的小鼠1日最大给药量进行估算,相当于临床上成人每日临床用量的107.46倍,试验中未见小鼠急性毒性反应。结论:通过对三子象贝颗粒的临床研究及急性毒性实验,表明三子象贝颗粒是治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效方,临床应用安全,值得推广和应用。