【摘 要】
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盐酸罗匹尼罗缓释片于2008年6月被FDA批准上市用于一日一次口服治疗帕金森。原研由葛兰素史克(GLAXOSMITHKLINE LLC)开发。相对于罗匹尼罗普通片,缓释片服用方便,极大地增强
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盐酸罗匹尼罗缓释片于2008年6月被FDA批准上市用于一日一次口服治疗帕金森。原研由葛兰素史克(GLAXOSMITHKLINE LLC)开发。相对于罗匹尼罗普通片,缓释片服用方便,极大地增强了患者的服用依从性。由于目前国内仅有进口药品上市,同时随着人口老龄化,帕金森病患者不断增多,市场前景较好,因此华海药业决定立项开发盐酸罗匹尼罗缓释片。本文围绕盐酸罗匹尼罗缓释片开发的关键要素,根据盐酸罗匹尼罗的化学结构和理化性质,在文献调研基础上,按照化学药审评要求设计鉴别、含量、有关物质、溶出度测定方法,并对所建立的方法进行科学验证,研究结果表明本文所建方法是专属的,准确的,精密的和耐用的。在稳定性研究方面,通过加速试验和长期试验,本文为盐酸罗匹尼罗缓释片的生产、包装、贮存、运输条件的设计提供了科学依据,同时根据试验结果初步确定了药品的有效期。本文所开展的盐酸罗匹尼罗缓释片质量和稳定性研究为该缓释片的开发建立了良好的基础,有望加快为帕金森病提供低价高质仿制药的进程。
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