目的：随着大众饮食结构的改变以及人均寿命的延长，高尿酸血症和痛风的患病率有逐年升高的趋势。急性痛风性关节炎发作以及痛风反复发作导致的关节畸形严重的影响着患者的生活质量。本研究旨在探讨加味四妙汤治疗急性痛风性关节炎的临床疗效、安全性及不良反应，通过设立对照组，进行治疗前后比较以及组间横向比较，探索更为安全有效的中医药治疗方法。方法：将100例符合纳入标准的急性痛风性关节炎患者随机分为两组，治疗组(加味四妙汤)和对照组(痛风定胶囊＋碳酸氢钠片)各50例，按规定的施加因素给予处理，按照痛风疗效观察表对其疗效及其不良反应进行观察，按表记分并作统计学处理，对两组患者症状、体征及实验室指标进行评估，较全面的评价其临床疗效及不良反应。结果：1．总有效率：治疗组总有效率为94％，对照组总有效率为94％，两组间总有效率比较无统计学意义(p＞0.05)。2．症状、体征积分及血沉、CRP、血尿酸指标：治疗组、对照组各自治疗前后比较，差异均有统计学意义(p＜0.05)；治疗组同对照组之间互相比较，差异无统计学意义(p＞0.05)。3．不良反应比较：两组患者均未出现三大常规、肝肾功能及凝血功能等改变，治疗组有1例出现轻度腹泻，对照组有3例出现腹胀、食欲不振等不适。结论：运用加味四妙汤辨证加减治疗急性痛风性关节炎能较好的改善患者关节功能，能显著降低痛风患者的血尿酸水平，其总有效率等同于痛风定胶囊＋碳酸氢钠组，不良反应较少，临床具有较好的应用前景。