全面质量管理作为重要的质量管理理论,受到越来越多医疗器械公司的关注,有很多公司准备将该理论应用到产品的质量管理上。为了能让医疗器械公司在其产品上更合理的应用全面质量管理理论,针对医疗器械产品的全面质量管理策略进行研究很有必要。Y公司是一家技术先进的中小型医疗器械生产企业,X类产品的销售额占Y公司总销售额比例高达85%,是Y公司的核心产品。本文基于全面质量管理理论中“三全一多样”、流程管理和4M1E等思想,以X类产品为研究对象,采用文献研究法、访谈调查法、统计分析法和理论与实践结合法对X类产品质量管理的问题及相应原因进行分析,并提出全面质量管理的实施策略。经研究发现:X类产品在质量管理方面存在的主要问题为:“人员管理问题”、“设备管理问题”、“物料管理问题”和“方法管理问题”,造成这些问题的原因分别为:第一,造成人员管理问题的原因有培训计划、绩效制度、激励体系和人员沟通机制不完善;第二,造成设备管理问题的原因有设备管理制度不完善和设备维护保养力度不够;第三,造成物料管理问题的原因有供应商管理制度不完善和物料质量监控维度不充分;第四,造成方法管理问题的原因有章程设置和计算方法不合理。为了改善X类产品的质量管理状况,结合全面质量管理理论和相关质量管理方法,对X类产品全面质量管理的实施提出具体方案:第一,针对人员管理方面,实施制定系统培训计划、改善绩效制度和激励体系、开展全面质量管理主题活动、改善人员沟通机制的方案;第二,针对设备管理方面,实施完善设备管理机制、加强设备维护保养力度的方案;第三,针对物料管理方面,实施改善供应商管理制度、优化物料质量监控维度的方案;第四,针对方法管理方面,实施优化产品作业指导书和计算方法的方案。