研究目的：本文旨在研制可行性高，信度、效度、反应度均较好的哮喘患者报告临床结局量表(哮喘PRO量表)，该量表可以用于新药临床试验或临床疗效评价。研究方法：按照美国食品及药品管理局(FDA)规定的PRO量表制作原则与流程，结合哮喘的理论知识和临床特点，通过大量查阅文献、借鉴国内外相关量表及访谈病人形成量表域结构及条目池，咨询多位多专业专家，对条目池进行修改，形成含有72个条目的初量表。通过多所医院和社区开展现场调查获得样本，先进行预调查，收集哮喘病人108例，健康人50例，结合经典测量理论和现代测量理论---项目反应理论，进行条目初步筛选，并初步检验量表的反应度和可行性，形成含有67个条目的正式调查量表。正式调查收集哮喘病人366例，健康人100例，采用上述统计方法继续筛选条目，形成含有60个条目的终量表。并对终量表的信度、效度、反应度等指标进行评价。研究结果：1．设计形成哮喘患者报告临床结局量表。量表分为生理领域、心理领域、社会领域、治疗领域4个一级维度，其中生理领域包括躯体症状、生理机能2个方面；心理领域包括焦虑、敌对、恐怖、偏执、抑郁5个方面；社会领域包括社会活动、社会支持2个方面；治疗领域包括依从性、药物评价、满意度3个方面，共12个二级维度。量表包含60个条目。2．正式调查对466例有效数据进行分析。结果显示该量表具有较好的信度、效度、反应度及临床可行性。分半信度系数：生理领域0.913，心理领域0.950，社会领域0.846，治疗领域0.894，整个量表0.958。克朗巴赫α系数：生理领域0.902，心理领域0.913，社会领域0.702，治疗领域0.810，整个量表0.919。验证性因子分析显示量表的构念效度良好。哮喘患者与健康人在每个方面的测评结果比较，各方面分量表及总量表得分差异均有统计学意义。调查表的回收率、有效率都达95%以上，患者一般在20分钟内完成量表，表明该量表有较高的可行性。研究结论：根据FDA的规定，我们研制出哮喘患者报告临床结局量表。综合采用经典测量方法和项目反应理论对其进行评价。结果表明：该量表具有较好的信度、效度、反应度和临床可行性,可以作为哮喘临床疗效评价研究的工具。