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研究目的：通过观察和评估药物干预前后寒热错杂型功能性消化不良患者临床症状、心理状态及生活质量评分变化及变化程度,观察并研究辛开苦降法治疗FD的临床疗效及安全性。研究方法：采用病例自身治疗前后对照的方法进行临床研究,选取2013年9月至2015年12月间,就诊于望京医院脾胃病科门诊及住院的寒热错杂型功能性消化不良患者100例为研究对象。予中国中医科学院望京医院脾胃病科自拟方“胃康宁”口服治疗,每日1剂,水煎,于早餐前30min、睡前30min各温服150ml；服药7天为一疗程,共治疗4疗程,观察周期为28天。对治疗前、治疗中期(第2周)、治疗后(第4周)的中医证候学指标评分,治疗前、治疗后的西医症状学指标评分、焦虑、抑郁评分、功能性消化不良生存质量量表(FDDQL)评分,以及安全性指标等进行观察与评价。比较PDS和EPS的疗效差异,比较伴有与不伴有焦虑、抑郁状态的疗效差异。所有数据用SPSS 21.0软件进行统计分析。研究结果：剔除因失访而致脱落的病例10例,共完成临床观察病例数90例,其中PDS49例,EPS41例。临床观察评价比较：1.中医证候学疗效评价：治疗2周时,治愈0人,显效5人,有效49人,无效36人,总有效率为60%,显效率为5.5%；治疗4周时,治愈5人,显效30人,有效40人,无效15人,总有效率为83.3%,显效率为38.9%(P<0.05)。患者治疗前、后的各项证候学积分差异均有统计学意义(P<0.05)。2.西医症状学疗效评价：治疗4周时,治愈11人,显效31人,有效39人,无效9人,总有效率为90.0%,显效率为46.7%。患者治疗前、后的各项症状学积分差异均有统计学意义(P<0.05)。3.焦虑抑郁疗效评价：入组患者中处于焦虑状态共34例,其中,31例为轻度焦虑,3例为中度焦虑。处于抑郁状态共24例,其中21例为轻度抑郁,3例为中度抑郁,此外,焦虑、抑郁重叠状态者共18例。治疗4周时,在原有焦虑抑郁患者中,共有8例为轻度焦虑状态,4例轻度抑郁状态,1例中度抑郁状态,无焦虑抑郁重叠者(P>0.05)。SAS评分的有效率为76.4%,SDS评分的有效率为79.1%。4.生存质量评价：入组患者治疗后在睡眠、饮食、健康感觉、忧虑、疾病控制能力、压力影响等方面较前均有一定的改善(P<0.05),总体生活质量较前明显提高,基本日常生活变化不明显(P>0.05)。5.安全性评价：90例患者治疗前后的安全性检查,一般体检项目包括血压、脉搏、呼吸、体温无异常,血、尿常规、便常规+潜血、肝功能(AST、ALT)、肾功能(BUN、CRE)检查及心电图等安全性检查均未出现异常变化,治疗全程未出现对基础疾病的负面影响,整个治疗过程安全有效。6.治疗过程中,FD两个亚型PDS和EPS疗效未见显著差别。伴有心理障碍(焦虑、抑郁、焦虑伴抑郁)和正常心理状态的患者,疗效未见显著差别。研究结论：辛开苦降法代表方胃康宁能改善寒热错杂型功能性消化不良的临床症状,并可一定程度上改善患者情绪,缓解焦虑、抑郁心理障碍,提高生活质量,且起效快,无不良事件和毒副作用发生,安全性好,值得临床推广和进一步研究应用。