目的:本论文以参比制剂为参照建立了曲安奈德硝酸益康唑乳膏的开发目标,在生产工艺过程中对原辅料、小试、中试及生产中制剂质量及有关物质进行考察,阐释了制剂与参比制剂的一致性。方法:1、参照参比制剂执行标准,并查阅国内外药典标准、相关文献确定制剂开发目标。2、建立原料药控制标准、辅料控制标准、工艺控制标准,确保制剂中原料药、辅料质量达到标准;对硝酸益康唑中两个未知杂质进行鉴定;对工艺流程中各个控制点进行筛选,检测半成品和成品质量;对小试、中试、生产验证产品进行检测对比。3、建立质量检测色谱方法,对检测方法进行方法验证。4、通过稳定性试验,对影响因素、6个月加速、12个月长期试验质量变化进行考察,确定有效期。5、根据以上考察结果,总结并建立制剂曲安奈德硝酸益康唑乳膏质量过程控制SOP。结果:1、原料药、辅料资质齐全,质量符合执行标准。2、鉴定了硝酸益康唑中两个未知杂质。3、成品、半成品质量符合工艺控制标准,工艺可行。4、小试、中试、生产验证质量检测中,无新杂质出现,各项指标符合标准。5、稳定性试验过程中,制剂质量合格,杂质和含量无显著变化。结论:制剂与参比制剂达到一致性,评价了制剂的合理、有效、质量可控。