目的:　　1.通过分析患者治疗前后临床症状积分变化，观察杞鹿健肾颗粒治疗老年男性下肢动脉粥样硬化疾病(Lower Extremity Atherosclerotic Disease，LEAD)的临床疗效。　　2.观察杞鹿健肾颗粒对踝臂指数、最大斑块面积、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、血清睾酮、游离睾酮等指标的影响情况，分析杞鹿健肾颗粒干预下肢动脉粥样硬化机制的可能性。　　3.测定患者给药前后肝肾功能等生化指标，观察杞鹿健肾颗粒的安全性。　　方法:　　1.收集68例老年男性下肢动脉粥样硬化疾病患者，按照随机方法分为治疗组和对照组。治疗组服用西洛他唑胶囊（浙江为康制药），每天2次，每次50mg，加用杞鹿健肾颗粒（药品批号:药监局沪药制字Z05050332），每天2次，每次1包，冲服。对照组服用西洛他唑胶囊（浙江为康制药），每天2次，每次50mg，口服。各组连续给药12周。　　2.68例患者在入组前及入组后均予测定踝臂指数、最大斑块面积、血清睾酮、游离睾酮、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、肝功能、肾功能，并予中医症状量表评分。　　3.采用方差分析、Wilcoxon秩和检验、t检验等对试验前后的相关数据进行统计分析，评价杞鹿健肾颗粒治疗老年男性下肢动脉粥样硬化疾病(LEAD)的临床疗效;并就中医症状改善情况进行疗效分析。　　结果:　　1.杞鹿健肾颗粒配合基础治疗对老年男性LEAD的中医症状积分改善情况:治疗组的总有效率为88.24％，优于对照组的52.94％（P＜0.05)。　　2.杞鹿健肾颗粒对实验室指标的影响:1）睾酮、游离睾酮:治疗组睾酮及游离睾酮治疗后较治疗前明显升高，治疗组用药前后差异有显著的统计学意义(P＜0.05)，治疗后组间比较有明显统计学差异（P＜0.05）。2）肝肾功能、血脂:治疗组的肝肾功能以及血脂四项指标治疗前后差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后治疗组和对照组相比无统计学差异(P＞0.05);治疗组甘油三脂及总胆固醇治疗后较治疗前略有下降。　　3.杞鹿健肾颗粒对ABI、最大斑块面积的影响:1）治疗组的ABI治疗后较治疗前明显上升，治疗前后有明显统计学差异;治疗后治疗组与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。2）治疗组以及对照组的Smax在治疗后均有下降趋势。　　结论:　　1.杞鹿健肾颗粒治疗老年男性LEAD疾病12周治疗组中医症状评分明显改善。　　2.杞鹿健肾颗粒可以升高睾酮、游离睾酮以及ABI，有降低最大斑块面积的趋势。　　3.杞鹿健肾颗粒有降低甘油三酯和胆固醇的趋势，对高密度脂蛋白及低密度脂蛋白没有明显干预作用。　　4.杞鹿健肾颗粒在治疗过程中未出现肝、肾功能损伤。