【摘 要】
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20世纪90年代NJU001的参比制剂在美国、日本和欧洲等地被批准上市,剂型为乳剂,保存方式为冷冻保存。但人工合成乳化剂的过量使用导致严重的毒副作用;且制剂稳定性较差,必须冷冻保存,贮存条件苛刻。针对稳定性和安全性这两个关键科学问题,本研究以产业化为目标,在本课题组研究的基础之上,选用天然乳化剂作为油水界面稳定剂,代替化学合成的乳化剂,制剂的安全性更佳;再通过冷冻干燥技术形成分散性良好的固体粉末,
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20世纪90年代NJU001的参比制剂在美国、日本和欧洲等地被批准上市,剂型为乳剂,保存方式为冷冻保存。但人工合成乳化剂的过量使用导致严重的毒副作用;且制剂稳定性较差,必须冷冻保存,贮存条件苛刻。针对稳定性和安全性这两个关键科学问题,本研究以产业化为目标,在本课题组研究的基础之上,选用天然乳化剂作为油水界面稳定剂,代替化学合成的乳化剂,制剂的安全性更佳;再通过冷冻干燥技术形成分散性良好的固体粉末,制剂可以在室温下长期保存。该品种优越性更加明显,它的成功研发,既能够填补国内市场的空白,给广大患者带去福音;又能进入国际市场,证明中国人的自主创新能力,走出一条中国制剂的国际化道路——Me-better。本文对NJU001纳米乳进行了一系列研究,主要分四个部分进行阐述:第一部分NJU001处方和小试工艺优化。在本课题组已有工作的基础之上,我们以粒径、含量、过膜情况和稳定性为评价指标,考察油相浓度、乳化剂浓度和样品稳定性。同时对初乳粒径、均质样品体积对粒径的影响、高压均质次数对样品含量的影响进行考察,为工艺放大提供实验依据。第二部分NJU001规模化制备工艺对比研究。我们对比研究了三种放大工艺,分别是膜乳化法、高速剪切乳化法和超声乳化法,最终成功使用高速剪切乳化法实现了初乳的规模化制备。第三部分NJU001冻干工艺研究及稳定性考察。为了改善样品的保存条件、延长保存时间,特对样品进行冻干处理,故对NJU001的冻干工艺进行研究。同时通过影响因素实验考察样品的稳定性,结果表明冻干后样品能够在室温状态下长期保存,保存条件更加便捷。第四部分NJU001递氧性能评价。本部分采用缺血性休克模型、大鼠交换输血模型、大鼠呼吸道障碍模型研究了 NJU001对大鼠缺血性微循环的改善,详细评价其供氧性能。综上,本研究为NJU001的规模化制备、冷冻干燥及其在动物水平上的供氧性能提供了实验依据。
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