目的:观察培土固堤汤在CNI类药物基础上治疗特发性膜性肾病(Idiopathic membranous nephropathy,IMN)脾肾两虚型的疗效和安全性,为IMN的治疗提供新思路。方法:选取符合纳入标准的IMN患者,根据随机数字表法随机分为试验组和对照组。两组均给予CNI类药物(他克莫司或环孢素A)及对症治疗,对照组在基础治疗上加用肾炎康复片(1次5片,1日3次,口服);试验组在基础治疗上加用培土固堤汤。疗程6个月,观察并记录两组治疗前和治疗后的24小时尿蛋白定量(24h-UTP),血浆白蛋白(ALB),抗磷脂酶A2受体抗体(PLA2R),甘油三酯(TG)、胆固醇(TCHO)、低密度脂蛋白(LDL-C),血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、肾小球滤过率(GFR)等指标以及中医症候积分及临床疗效,同时检测他克莫司/环孢素血药谷浓度。结果:本试验共59例患者完成6个月的观察,其中试验组30例,对照组29例。比较治疗前两组患者各项实验室指标及中医症候积分均无统计学差异,具有可比性(P>0.05)。(1)24小时尿蛋白定量:治疗后两组24h-UTP均有所降低,与治疗前相比,差异均具有统计学意义(P<0.01);治疗后组间比较,试验组24h-UTP低于对照组(P<0.01)。(2)血清白蛋白:治疗后两组ALB均有所升高,与治疗前相比,差异均具有统计学意义(P<0.01);治疗后两组间比较,试验组ALB高于对照组(P<0.01)。(3)血脂:治疗后两组TG、TCHO、LDL-C均有所降低,差异均有统计学意义(P<0.01);治疗后组间比较,试验组TG、TCHO、LDL-C均低于对照组(P<0.05)。(4)血清抗磷脂酶A2受体抗体:治疗后两组PLA2R均有所下降,差异均有统计学意义(P<0.01);治疗后组间比较,试验组PLA2R低于对照组(P<0.05)。(5)肾功能:治疗后试验组Scr水平较治疗前有所降低,差异具有统计学意义(P<0.05),对照组Scr治疗后与治疗前相比不具有统计学差异(P>0.05);治疗后Scr组间比较不具有统计学差异(P>0.05);治疗后尿素氮和肾小球滤过率较治疗前相比,差异均不具有统计学意义(P>0.05)。(6)中医症候积分:治疗后两组症状均明显改善,与治疗前相比,差异有统计学意义(P<0.01);治疗后中医症候积分组间比较,试验组低于对照组(P<0.01)。(7)IMN疗效:治疗后,试验组总有效率86.7%,对照组总有效率75.9%,总有效率组间比较试验组高于对照组(P<0.05)。(8)中医证候疗效:治疗后,试验组总有效率90%,对照组总有效率65.5%,中医症候疗效组间比较试验组高于对照组(P<0.05)。结论:培土固堤汤配合CNI类药物治疗IMN,不仅可以有效改善患者的症状和体征,还能降低患者的蛋白尿水平,升高血浆白蛋白,延缓肾功能的进展,调节血脂紊乱。