目的:建立獐牙菜苦苷提取工艺,以獐牙菜苦苷为原料,制备獐牙菜苦苷片。方法:确定药材来源,从药材中提取獐牙菜苦苷的方法主要通过乙醇或者水为溶剂,提取后浓缩提取液,将提取液通过大孔树酯吸附,采用乙醇洗脱,得到獐牙菜苦苷,所得到的獐牙菜苦苷为混合物,所含成分根据药材中的有效成份不同而略有差异,将提取物通过大孔树脂制备獐牙菜苦苷。在得到獐牙菜苦苷单体后,采用质量源于设计的理念进行处方设计,考察检测指标如下:规格选择依据、辅料选择、原料粒度选择、原辅料相容性研究、溶出度考察、压片参数摸索,包衣参数摸索。本品制备过程主要包括称量、过筛、混合、中间体测定、压片、包衣、铝塑包装。在处方摸索及工艺研究过程中积累相关参数,建立关键工艺参数,确定影响产品质量的关键属性。根据产品剂型特点建立考察指标,主要考察指标有性状、溶出度、片重差异、微生物限度及含量。参照2015版四部药典对溶出度、微生物限度及含量进行检验方法验证。对样品进行稳定性考察,评价样品稳定性情况。结果:建立药材提取工艺,主要工序包括提取、浓缩、吸附、分离及精制等,具体参数为提取的水量为10倍,提取时间为0.5h,提取次数为3次;提取液浓缩温度为45℃～55℃,真空度为0.085mpa～0.095mpa;以30%乙醇溶液为洗脱剂,用乙醇洗脱速度为0.8～1.0BV/h,洗脱体积约为3～4倍BV,洗脱终点根据獐牙菜苦苷点板结果判断;洗脱液浓缩温度为45～55℃,真空度0.085～0.095mpa。将洗脱液浓缩至0.20～0.25kg溶液/kg药材;浓缩所得样品于10℃下冷藏24h以上,使獐牙菜苦苷样品结晶析出,取出样品后将结晶样品加1～2倍量无水乙醇反复冲洗3～5次,过滤溶液,得獐牙菜苦苷样品。獐牙菜苦苷片制备工艺为称取处方量的物料置于三维混合机中混合15min,三维混合机转速为10r/min,混合后向其中加入处方量硬脂酸镁,加入硬脂酸镁后混合5min,中间体检测(性状、含量),性状应为白色粉末,含量应为37.0%～45.0%。中间体检测合格后压片,压片时选择冲模直径为8mm,压片机压力为80～100N,压片时素片的片重差异为±2%,包衣时包衣锅转速为3～5r/min,包衣增重为3.0%～4.0%。质量研究所建立方法可行,稳定性研究主要指标无明显变化。结论:所建立工艺参数可生产出合格样品,所建立质量标准可有效控制产品质量,稳定性研究结果表明獐牙菜苦苷片质量稳定。