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目的:观察黛矾散治疗肝内胆汁淤积症患者的临床疗效及安全性,以寻求一种经济安全、适宜推广的治疗肝内胆汁淤积症的方法。方法:入选病例均来自湖北省中医院肝病科2004年1月至2007年12月门诊及住院患者,根据临床症状和实验室指标确诊为肝内胆汁淤积症共70例。70例患者按就诊顺序随机分为两组,分别是西医基础治疗加黛矾散治疗组（以下简称治疗组）和西医基础治疗加熊去氧胆酸对照组（以下简称对照组）,其中治疗组35例,男18例,女17例,年龄22-60岁;对照组35例,男20例,女15例,年龄21-63岁。两组病例在年龄、性别、病变类型及治疗前的基线值具有可比性（P＞0.05）。两组患者均卧床休息,进易消化的饮食,禁饮酒,避免应用对肝有损害的药物,基础保肝治疗。常规给予维生素K1、还原型谷胱甘肽、甘草酸二铵、复方氨基酸、门冬氨酸钾镁、白蛋白等,不加用其它退黄为主的药物。其中血清HBV-DNA＞500copies/L者加用拉米夫定0.1克,每日一次,口服;病毒变异者加用阿德福韦酯片,10毫克,每日1次,口服。治疗组:给予黛矾散（青黛:明矾以1:8的比例碾末混合为散）,每次0.4g,每日3次,口服。对照组:给予熊去氧胆酸片,每日3次,每次150毫克,口服。两组均连续用药30天,在治疗15天及疗程结束后分别对比观察两组患者治疗前后总胆红素（serun total bilirubin,STB）、直接胆红素（conjudated bilirubin,CB）、谷丙转氨酶（alanine aminotransferase,ALT）、总胆汁酸（Total bile acid,TBA）、碱性磷酸酶（alkaline phosphatase,ALP）、γ-谷氨酰转移酶（γ-glutamyltransferase,GGT）、血常规、尿常规、粪常规、肾功能及心电图水平,以及患者身目俱黄、皮肤搔痒、腹胀、乏力、纳差等临床症状、体征的变化,并比较两组症状积分。治疗结束后,用SPSS11.5软件进行数据统计分析。计量资料采用t检验,以均数±标准差进行统计描述,计数资料采用x2检验,所有的统计检验均采用双侧检验,检验水准以α=0.05为标准,P≤0.05认为有显著性差异。完成统计分析报告后,进行本次临床研究的总结,对黛矾散治疗肝内胆汁淤积症湿瘀化热型的有效性和安全性作出判断。结果:1.疗效分析:治疗组临床治愈率28.57%,显效率45.71%,总有效率88.57%,对照组临床治愈率14.29%,总有效率54.29%。治疗组疗效优于对照组,两组间比较有显著性差异（P＜0.05）。表明黛矾散治疗肝内胆汁淤积症有更好的临床疗效。2.改善症状疗效分析:临床症状、体征分析显示,治疗前两组患者均有明显的身目俱黄、两胁痛、皮肤搔痒、腹胀、乏力、纳差等症状和体征。治疗后治疗组患者的症状明显缓解,与对照组比较有显著性差异（P＜0.05）。两组患者治疗结束后症状总积分比较有显著性差异（P＜0.05）,治疗后单项症状积分比较均有显著性差异（P＜0.05）。3.对肝功能的影响:治疗前两组患者的STB、CB、ALT、TBA、ALP、GGT水平明显升高,治疗后治疗组血清STB、CB、ALT、TBA、ALP、GGT水平较治疗前明显降低,治疗前后比较有显著性差异（P＜0.05）,治疗后STB、CB、ALT、TBA、ALP、GGT水平治疗组与对照组比较有显著性差异（P＜0.05）。对照组血清STB、CB、ALT、TBA、ALP、GGT水平较治疗前有所降低,治疗前后比较有显著性差异（P＜0.05）。4.随访结果提示黛矾散有较稳定的远期疗效,不良事件发生率两组比较差异无显著性（P＞0.05）。结论:1.黛矾散能明显改善肝内胆汁淤积症患者的临床症状、体征,并显著提高患者的生存质量。2.黛矾散能有效降低血清STB、CB、ALT、TBA、ALP、GGT水平,具有明显的退黄、保肝、改善肝脏血液循环的作用。