目的观察黄芪汤能否明显改善气阴两虚型糖尿病肾病Ⅳ期患者的中医证候积分和临床生化水平,以及对免疫相关指标和血清内脂素visfatin水平的影响,明确黄芪汤治疗DN的临床疗效,初步阐述其可能的作用机制,并评估黄芪汤的安全性。方法筛选我院门诊及病房诊断为气阴两虚型糖尿病肾病Ⅳ期的患者70例,纳入研究的70例受试患者通过双盲随机的方式被分为对照组和实验组,在常规西药干预基础上,对照组(n=35)予加用黄芪汤模拟剂,实验组(n=35)予加用黄芪汤颗粒剂,两组均治疗一个疗程,治疗周期为6个月(24周),1个疗程结束后,比较治疗前后患者的生化指标、免疫相关指标、血清visfatin水平及中医证候积分的变化情况,具体比较指标包括:尿蛋白相关指标、晨尿白蛋白/尿肌酐比值(UACR)、24h尿蛋白定量,肾功能:血肌酐、血尿素氮、血尿酸、血清胱抑素C;特殊检查指标:CD4+T、CD8+T、CD4+T/CD8+T。同时,治疗前和治疗后各检测1次血常规、尿常规、粪常规及隐血、肝功能、血脂、心电图等安全性指标并对进行比较,评估黄芪汤的安全性,数据统计分析采用SPSS 13.0。结果经过1个疗程的干预,治疗组尿微量白蛋白/肌酐比值治疗前1199.67±948.20mg/g,治疗后降低到797.81±784.07mg/g,P<0.001有显著统计学意义,对照组尿微量白蛋白/肌酐比值无明显的改善(P>0.05);治疗组的24小时尿蛋白定量治疗前为2.34±3.28g/24h,较治疗后1.76±2.79g/24h有明显降低(P<0.05),对照组24小时尿蛋白定量无明显降低(P>0.05);免疫细胞CD4+T/CD8+T(%),治疗组经治疗后由1.71±0.76%升高到1.78±0.94%,治疗前后组内比较有统计学意义(P<0.05),对照组治疗前后组内比较无统计学意义(P>0.05);血清胱抑素C,对照组经治疗后由1.37±0.69(ng/m L)上升到1.51±0.59ng/m L,治疗组经治疗后由1.20±0.42ng/m L上升到1.24±0.38ng/m L,治疗组显著低于对照组(P<0.05);血清visfatin水平,治疗组由治疗前80.20±15.65 ng/m L降低到66.04±16.71ng/m L,P<0.001有显著统计学意义,而对照组治疗前后组内比较无统计学意义(P>0.05);中医症状总积分,两组治疗前后中医症状总积分均有不同程度的好转,治疗组中医症状总积分治疗前19.74±4.51,治疗后降低到10.56±3.74(P<0.001),对照组中医症状总积分治疗前19.47±5.14,治疗后降低到13.65±4.75(P<0.001),治疗组中医症状总积分降低的幅度要大于对照组(P<0.01)。疗程结束前后及治疗过程中,两组的安全性指标均没有明显变化,同时,在24周的治疗过程中未发生任何不良事件。结论常规西药治疗基础上加用黄芪汤能有效降低患者的24h尿蛋白、UACR,延缓糖尿病肾病的恶化进程,提高免疫细胞CD4-T/CD8-T水平改善机体免疫功能紊乱,显著降低气阴两虚型糖尿病肾病Ⅳ期患者中医症状评分,整体改善患者临床症状,其机制可能与黄芪汤明显降低血清visfatin水平有关。