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目的:观察益气健脾开胃方联合射波刀治疗原发性肝癌患者的临床疗效和安全性,探讨中医药治疗原发性肝癌的有效性,进一步寻求肝癌治疗的最佳方式方法。方法:采用开放性随机对照研究的方法,将55例符合入组条件的原发性肝癌患者,按照患者入院号随机分为两组。治疗组28例,行中药(益气健脾开胃方)联合射波刀治疗;对照组27例,行单纯射波刀治疗。观察两组患者临床中医症状改善、肝功能、甲胎蛋白(AFP)、肿瘤大小、机能评分(Karnofsky评分)、社会功能、生存质量(WHOQOL-BREF评分)等改善情况及不良反应发生率,并进行统计学分析。结果:最终治疗组有25例病例完成了疗程测评,有3例脱落;对照组有25例完成了疗程测评,2例脱落。统计分析显示:(1)中医临床症状改善的比较:治疗组有效率为76%(19/25),对照组有效率为40%(10/25),两组治疗后中医症状改善对比差异有统计学意义(X2=4.0381,P=0.045,P<0.05)。治疗组在改善中医症状方面疗效明显优于对照组。(2)肿瘤瘤体大小改变的比较:3个月后复查,治疗组有效率80%(20/25);对照组有效率64%(11/25),治疗组在改变瘤体大小方面明显高于对照组,差异有统计学意义(X2=9.3537,P=0.025,P<0.05)。(3)肝功能指标及AFP变化情况比较:1)两组ALT及AST治疗后数值均有下降,但两组间对比无显著性差异(P>0.05),治疗1月后复查显示对照组数值较前升高,治疗组则较前下降,对比有统计学意义(P<0.05),从结果上可见治疗组在缓解ALT及AST升高上疗效更显著。2)TBIL无明显变化(P>0.05)。3)两组AFP数值在治疗后及复查均不同程度下降,但治疗组下降水平更多,各组内对比均有显著性差异(P<0.05),而两组组间比较则无统计学意义(P>0.05).(4)两组Karnofsky评分比较:治疗组治疗后3月Karnofsky评分改善19例,稳定4例,下降2例;对照组治疗后3月Karnofsky评分改善14例,稳定8例,下降2例;两组比较,治疗组Karnofsky评分情况优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)(5)两组受试者社会功能缺陷情况比较:两组受试者在治疗前多数存在不同程度的社会功能缺陷;治疗3个月后,与对照组比较,治疗组受试者社会功能缺陷改善情况优于对照组,差异有显著意义(P﹤0.05);本组治疗前、后比较,治疗后改善情况优于治疗前,差异有显著意义(P﹤0.05)。(6)两组受试者治疗后生存质量(WHOQOL-BREF评分)改善情况比较:对两组受试者分别在心理领域、生理领域、环境领域、社会领域、总生活评分及总健康评分中进行评分,结果治疗3个月后各项评分均较治疗前有所升高,其中生理领域与心理领域两组间进行比较,总生活评分与总健康评分两组间进行比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(7)两组受试者不良反应情况比较:两组受试者均未出现肾功能损害情况,但均出现不同程度的消化道反应及骨髓抑制,但治疗组发生例数比对照组少。在消化道反应、白细胞下降及血红蛋白下降的发生例数上比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:益气健脾开胃方联合射波刀治疗原发性肝癌可以显著改善患者临床症状、明显提高生存质量、延缓肿瘤进展,具有增效减毒协同疗效,其联合治疗原发性肝癌方案对比单纯射波刀方案有特殊疗效优势,是一种疗效良好、安全性高、可临床推广的个体化中晚期肝癌综合治疗方法。