牛黄消炎灵胶囊是经提取加工制成的中药复方制剂,其组方中共含有十一味中药,包括牛黄、雄黄、黄芩、栀子、郁金、冰片、朱砂、水牛角浓缩粉、石膏、珍珠母、盐酸小檗碱。具有抗炎解热,镇静,降压,安神通窍作用,在病毒性感冒,上呼吸道感染,肺炎,气管炎等细菌和病毒感染引起的高热不退等症的治疗中起到很好疗效。现收载于卫生部药品标准中中药成方制剂的第十册,由于本标准中没有收载任何含量测定项目,只对珍珠母、朱砂、雄黄、牛黄、盐酸小檗碱五种成分分别进行了鉴别,因此现行的质量标准不能够有效地控制药品质量。本文在原质量标准的基础上,查阅大量文献对其进行定性鉴别和含量测定,主要目的是根据国家规定,对提高该复方的质量标准进行探索研究,为其质量控制提供依据。具体内容如下:(1)建立了薄层色谱法,对牛黄消炎灵胶囊中栀子,郁金,黄芩,冰片进行了定性鉴别。结果显示,供试品在与对照品相应的位置上,显相同颜色相同形状的斑点,阴性对照品无干扰。(2)建立了高效液相色谱法,对牛黄消炎灵胶囊中黄芩苷的含量进行了测定。得到线性回归方程为Y=42.685X-23.450,相关系数R等于0.9999,黄芩苷的进样浓度在19-94μg/m1范围内,呈良好的线性关系:六批牛黄消炎灵胶囊的加样回收率分别为97.7%,103.1%,98.6%,98.8%,99.2%,100.6%,相对标准偏差为1.93%,平均回收率为99.7%;按照药典规定,样品含量限度应不低于最低含量的80%,测得黄芩苷的含量在1.54mg/粒-1.72mg/粒之间,最小值为1.54mg/粒,因此暂定黄芩苷在牛黄消炎灵胶囊中的含量应不低于1.23mg/粒。(3)建立了高效液相色谱法,对牛黄消炎灵胶囊中栀子苷的含量进行了测定。得到线性回归方程为Y=20.838X+19.700,相关系数R等于0.9997,栀子苷的进样浓度在8-40μg/ml范围内,呈良好的线性关系;六批牛黄消炎灵胶囊的加样回收率分别为98.6%,97.1%,101.1%,100.6%,96.9%,95.7%,相对标准偏差为2.19%,平均回收率为98.3%;按照药典规定,样品含量限度应不低于最低含量的80%,测得栀子苷的含量在0.664mg/粒-0.711mg/粒之间,最小值为0.664mg/粒,因此暂定栀子苷在牛黄消炎灵胶囊中的含量应不低于0.53mg/粒。本实验中的各项检测指标进都有改进,可以有效地控制该制剂的质量,建议修订现有的标准。以保证牛黄消炎灵胶囊质量的安全、有效、稳定、可控,同时也为其生产、经营、使用、检验提供了保障和依据。