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目的：整理自1996年-2016年间发表在相关医学数据库以及医学杂志上的有关中药复方治疗原发性痛经的随机对照试验文献，运用循证医学方法，系统评价中药复方治疗原发性痛经的有效性以及药物配伍运用的安全性，通过关联分析，研究药物的配伍关系，从而筛选出较具优势的中药复方和药物配伍，为临床治疗本病提供借鉴。 方法：（1）文献搜索：搜索自1996年-2016年间发表在医学的相关数据库、杂志上的有关“中药治疗原发性痛经随机对照试验（RCT）”的文献。（2）质量评价和数据分析：运用Jadad量表对所筛选出RCT，分别从总有效率、疼痛程度、疼痛持续时间、患者血液流变学和不良反应5个方面进行系统评价；运用Apriori算法模型对药物关联关系进行挖掘。（3）统计分析：运用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件对纳入的高质量文献进行系统分析；运用IBM SPSS Modeler14.2软件对药物数据进行关联分析。 结果：（1）Meta分析结果显示：①总有效率比较：28篇文献的异质性检验：P＜0.01，I2=93.00%，Z=16.09，RR=1.40，95％CI=[1.35，1.46]。②疼痛程度改善比较：16篇文献异质性检验：P＜0.01，I2=92.00％，Z=13.38，RR=1.47，95％CI=[1.39，1.55]。③疼痛持续时间比较：6篇文献异质性检验：P＜0.01，I2=96.00%，Z=10.97，RR=1.63，95％CI=[1.49，1.78]。④血液流变学比较：8篇文献异质性检验：P＜0.01，I2=93.00%，Z=8.10，RR=1.40，95％CI=[1.29，1.51]。⑤不良反应发生率比较：7篇文献的异质性检验：P=0.78，I2=0%，Z=0.28，RR=1.09，95％CI=[0.58，2.06]。因此，在总有效率、疼痛程度改善、疼痛持续时间以及血液流变学改变4个指标方面，试验组和对照组的差异比较具有统计学意义，试验组的疗效均显著优于对照组。关于不良反应发生率的比较，数据显示P=0.78，提示差异不具有统计学意义。（2）关联分析结果显示：①干预复方的主治证型以寒湿凝滞证和气滞血瘀证为主，分别占总方剂比例的50.00％和42.86％。②所涉及的中药种类为12类，药味共68味，药物总频数为242次，单味药物使用频率最大的是延胡索，共19次，占总处方比例的67.85％；活血化瘀药的使用频数最大，共99次，占总药类比例的40.91％。③单味药物的关联分析中，配伍频率最高的药对为香附—川芎、香附—当归两对，共16次；常与延胡索配伍的药物有川芎、当归、香附、五灵脂、乌药、红花、熟地；常与川芎配伍的有当归、香附、甘草、熟地、乌药、红花；常与当归配伍的是香附、红花、熟地；单味药物与药对关联分析中，常与延胡索配伍的药对有香附—当归、香附—川芎、红花—香附、红花—当归、熟地—川芎；常与川芎配伍的药对为乌药—延胡索、红花—当归、红花—延胡索；常与当归配伍的药对为熟地—川芎。 结论：①Meta分析结果显示：在总有效率、疼痛程度改善、疼痛持续时间以及血液流变学改变方面，试验组的疗效均显著优于对照组；但在不良反应发生率方面，暂不能肯定试验组的安全性高于对照组。②药物关联分析结果示：原发性痛经常见证型为寒湿凝滞证和气滞血瘀证，最常用的药物种类为活血化瘀药，使用频率最大的单味药物是延胡索，有效复方组成是由四物汤、桂枝茯苓丸、当归四逆汤、膈下逐瘀汤、少腹逐瘀汤、温经汤、越鞠丸等经典方剂基础化裁而来，根据中医理论和药物组成，治法多是以温经散寒、活血化瘀和行气止痛为主。