【摘 要】
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随着人口老龄化和重大慢性疾病数量增加,对疾病的诊断治疗有了新的挑战。精准医疗对个性化治疗有显著效果,基因检测是必要手段,其检测所用体外诊断试剂质量好坏直接决定检测结果的精密度和准确性。因此,体外诊断试剂全生命周期质量管理至关重要,任何环节出现问题,都会影响疾病的诊断治疗,严重者会导致误诊,甚至危及生命。本文以G公司为案例,研究体外诊断试剂全生命周期质量管理。对G公司现状、组织架构及产品特点进行分析
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随着人口老龄化和重大慢性疾病数量增加,对疾病的诊断治疗有了新的挑战。精准医疗对个性化治疗有显著效果,基因检测是必要手段,其检测所用体外诊断试剂质量好坏直接决定检测结果的精密度和准确性。因此,体外诊断试剂全生命周期质量管理至关重要,任何环节出现问题,都会影响疾病的诊断治疗,严重者会导致误诊,甚至危及生命。本文以G公司为案例,研究体外诊断试剂全生命周期质量管理。对G公司现状、组织架构及产品特点进行分析,梳理了体外诊断试剂全生命周期使用的质量体系,提出G公司现存质量问题,并基于SIPOC模型对G公司质量问题进行分析,从“人、机、料、法、环”全面质量管理角度提出解决方案,以期对改善G公司质量问题有所帮助。学术领域对医药行业产品生命周期质量管理研究只注重产品某一阶段而不是全生命周期,体外诊断试剂质量管理研究多在生产和研发阶段,鲜有涉及终端使用者。本文则是对体外诊断试剂全生命周期质量管理进行研究,有益于打破供应链上下游信息孤岛,优化工作流程,降低沟通成本,提高工作效率,为企业创造更多效益。
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