目的:通过应用清热化湿通脉方内服治疗湿热痹阻型早中期膝骨关炎患者,观察其在减轻疼痛、改善关节功能及中医症状等方面的临床疗效和方药安全性,以期为临床治疗该证型膝骨关节炎提供理论依据。方法:本研究收集2020年04月至2021年01月期间在广西中医药大学第一附属医院东葛院区和仙葫院区门诊就诊的患者。选择符合纳入标准的湿热痹阻型早中期膝骨关节炎患者60例,采用简单随机对照法分为治疗组和对照组各30例。对照组予塞来昔布胶囊口服联合基础治疗（健康教育和运动训练）;治疗组予清热化湿通脉方内服,并同时进行与对照组相同的基础治疗。两组治疗疗程均为2周。记录两组患者治疗前、治疗2周后的VAS疼痛程度评分、膝关节WOMAC评分及中医证候评分,然后对两组患者的疗效进行综合评估和分析。利用SPSS 26.0统计软件进行数据处理分析,符合正态分布的计量资料采用t检验（方差不齐或不符合正态分布采用秩和检验）;组间比较采用独立样本t检验,组内比较采用配对样本t检验;计数资料采用卡方检验;等级资料（如总体疗效）用秩和检验。P<0.05为有统计学差异,P<0.01为差异显著。结果:1.完成本次研究共纳入的60例试验对象在试验过程中无脱落,全部纳入结果分析。对两组患者治疗前的基本资料（性别、年龄、病位、病程）及治疗前的VAS评分、膝关节WOMAC评分、中医证候评分进行分析比较,P>0.05,差异均无统计学意义,具备可比性。2.VAS评分:治疗后两组患者的VAS评分均低于治疗前,组内比较差异有统计学意义（P<0.01）,说明两组治疗方法在缓解疼痛方面均有疗效。治疗2周后两组患者进行组间比较,P>0.05,差异无统计学意义。说明两组治疗方法在缓解疼痛方面疗效相当。3.WOMAC评分:治疗后两组患者在疼痛、晨僵及日常活动方面较治疗前均明显好转,WOMAC总评分低于治疗前,组内比较P<0.01,差异有统计学意义。治疗2周后两组患者在疼痛缓解方面比较,P>0.05,差异无统计学意义;在晨僵、日常活动改善方面比较,P<0.05,差异有统计学意义。说明两组治疗方法在缓解膝关节疼痛、改善关节僵硬及功能活动等方面均有明显疗效,治疗组在缓解关节疼痛方面与对照组疗效相当,在改善关节僵硬及功能活动方面优于对照组。4.中医证候评分:治疗后两组患者中医症状评分均低于治疗前,差异均具有统计学意义（P<0.01）。治疗2周后两组进行组间比较,差异有统计学意义（P<0.05）。说明两组治疗方法均能改善患者中医临床症状,治疗组中医症状改善情况优于对照组。5.疾病临床疗效分析结果:治疗组总有效率为93.33%,对照组总有效率为76.67%。经秩和检验,治疗后两组临床疗效总有效率比较有统计学意义（P<0.05）,治疗组临床疗效优于对照组。6.中医证候疗效分析结果:治疗组总有效率为96.67%,对照组总有效率为76.67%。经秩和检验,两组比较有统计学意义（P<0.05）。结论:1.针对湿热痹阻型早中期膝骨关节炎患者,清热化湿通脉方组方准确恰当,取得了满意的临床疗效,是该证型膝骨关节炎的有效治疗方案。2.清热化湿通脉方治疗湿热痹阻型早中期膝骨关节炎患者,能够有效改善膝关节活动功能,减轻关节疼痛,提高患者生活质量,临床疗效肯定,值得临床推广应用。3.本次研究过程中,试验对象均未出现明显不良反应,未出现药物相关副作用,说明该组方药物安全有效,无明显毒副作用。