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背景:乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)是临床工作中应用最为广泛的判断乙型肝炎病毒(HBV)感染的血清学标志物之一,也是世界卫生组织推荐的诊断HBV感染的核心指标。目前较为主流的HBsAg的检测方法为化学发光免疫分析法(CLIA)和酶联免疫吸附测定法(ELISA)。化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)是CLIA的一种。CLIA由于具有检测灵活、自动化程度高和更易实现检验过程的标准化等优势,在临床上的普及率越来越高。近年来,已有一些研究对CLIA和ELISA技术在检测HBV血清学标志物方面的性能进行了比较,但是很少有研究探讨CLIA和ELISA技术检测出的HBsAg弱反应性结果的可靠性。目的:评价CMIA对HBsAg弱反应性血清标本的检测性能。方法:检索南昌大学第一附属医院检验信息系统中的数据,回顾分析CMIA和ELISA对门诊就诊患者血清HBsAg检测的阳性率,初步了解这两种方法检测HBsAg的敏感性差异。在此基础上分别收集临床常规检验中CMIA和ELISA检测结果为HBsAg弱反应性的血清标本,分别采用ELISA和CMIA进行平行检测,评估CMIA与ELISA对HBsAg弱反应性标本的检测结果差异。同时,对上述所有HBsAg检测结果为弱反应性的标本通过中和确认试验对检测结果进行确认,以评价CMIA检出的弱反应性结果的可靠性。在明确检测结果可靠性的基础上,进一步选择HBsAg弱反应性的临床血清标本,根据EP-15A2文件,评价CMIA检测HBsAg弱反应血清标本的精密度。结果:1、本研究共纳入2018年7月至2018年10月期间的55737份临床就诊患者HBsAg的检测结果,结果显示CMIA对门诊就诊人群HBsAg的阳性检出率显著高于ELISA(21.00%vs18.41%,P=0.032)。2、本研究纳入了183例CMIA检测结果为HBsAg弱反应性(0.05~0.5IU/mL)的血清标本,对这些标本采用ELISA方法进行平行检测,结果显示,ELISA检出的阳性标本仅为88例(48.09%)。以特异性抗体中和确认试验作为金标准对此183例血清标本进行的确认检测结果显示,其中168例为HBsAg确认阳性。统计结果显示CMIA检测弱反应性HBsAg标本的阳性预测值为91.80%;ELISA检测弱反应性HBsAg标本的敏感性为52.38%,但阳性预测值达100%。3、本研究纳入了50例ELISA检测结果为HBsAg弱反应性(S/CO:1-4)的血清标本,对这些标本采用CMIA检测系统进行平行检测。CMIA的检测结果显示其中47例为有反应性标本。特异性抗体中和确认试验的结果显示,CMIA和ELSA检测结果不一致的3例标本HBsAg均为阴性。4、对于所有CMIA检测HBsAg结果为有反应性的标本进行分段分析的结果显示,CMIA检测值≥0.16 IU/mL的标本,中和确认试验100%为阳性。5、精密度检测结果显示,CMIA检测弱反应性血清标本的重复性变异系数和中间精密度变异系数分别为5.06%和5.56%。结论:与传统的ELISA技术比较,CMIA检测HBsAg弱反应性血清标本不仅具有更高的敏感性,同时也具有很好的可靠性和精密度。对于CMIA检测值≥0.16IU/mL的标本,中和确认试验100%为阳性。