红参粉炮制规范及质量评价体系研究

来源 :长春中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:sadiori1383
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目的:建立吉林省红参粉炮制规范,并对吉林省红参粉样品进行质量评价。方法:1.收集不同产地的54批红参,按《中国药典》(2015年版)红参项下有关规定进行质量检验,确保样品质量合格。2.以外观性状、溶出度、吸湿率、稳定性为指标考察红参粉的最佳粉碎粒径,明确红参粉炮制工艺参数;按照经生产验证的红参粉炮制工艺,制备54批红参粉样品。3.以10批红参粉为样品开展【性状】、【鉴别】、【检查】、【指纹图谱】、【含量测定】等项目的研究,制定红参粉质量标准。4.运用灰色关联度分析法,以产地、生长年限、水分、总灰分、酸不溶性灰分、14种皂苷总含量为指标,建立红参粉综合质量评价体系。结果:1.收集的54批红参的各项指标均符合《中国药典》(2015年版)标准,可作为实验用原料。2.外观性状考察结果显示,不同粒径的红参粉外观、色泽以及触感存在差异,细粉呈浅棕色,色泽均匀,触感细腻,颗粒感不明显,符合传统意义上对粉类饮片的要求;溶出度考察结果显示,中粉在12分钟时3种皂苷溶出度达到最大值,细粉、最细粉、极细粉在10分钟内3种皂苷溶出度皆达到最大值,差别不大;吸湿率考察结果显示,极细粉、最细粉的吸湿率较大,中粉、细粉吸湿率差别不明显,相对较低;稳定性考察结果显示,不同规格的红参粉中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re人参皂苷、Rb1在加速恒温试验中稳定性趋势基本一致。上述粉碎粒径考察试验结果表明,红参粉的最佳粉碎粒径应为细粉。经生产验证,红参粉炮制工艺应为:取红参,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。3.制定了红参粉质量标准,内容包括【名称】、【来源】、【炮制】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【指纹图谱】、【含量测定】等,共14项。4.灰色关联度分析结果表明,种植规范化程度以及生长年限对红参质量有影响,来源于种植基地的红参所制备的红参粉质量排序大部分高于收购于散户的红参。结论:1.建立的红参粉炮制工艺参数明确,稳定可行,重现性好。2.建立的红参粉质量标准项目设置科学、限度制定合理、可有效控制红参粉质量。3.建立的红参粉综合质量评价体系,探索了一种基于大数据模式下质量等级评价方式。
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