【摘 要】
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目的:本课题以丹参破壁粉体为研究对象,开展:丹参破壁粉体的粉体特性研究;丹参破壁粉体的粉体特性与破壁饮片制备工艺的相关性研究;丹参破壁粉体的粉体特性与破壁饮片质量的相关性研究。为明确中药破壁粉体及破壁饮片的粉体特性、确认中药破壁粉体的粉体特性对破壁饮片制备工艺及质量的影响提供科学依据。方法:1.通过文献分析,初步明确中药粉体特性的表征指标及分析方法;2.丹参破壁粉体/破壁饮片粉体指标的测定方法摸索
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目的:本课题以丹参破壁粉体为研究对象,开展:丹参破壁粉体的粉体特性研究;丹参破壁粉体的粉体特性与破壁饮片制备工艺的相关性研究;丹参破壁粉体的粉体特性与破壁饮片质量的相关性研究。为明确中药破壁粉体及破壁饮片的粉体特性、确认中药破壁粉体的粉体特性对破壁饮片制备工艺及质量的影响提供科学依据。方法:1.通过文献分析,初步明确中药粉体特性的表征指标及分析方法;2.丹参破壁粉体/破壁饮片粉体指标的测定方法摸索及方法学考察;3.制备不同粉体特性的3批丹参破壁粉体,并测定其粉体特性指标,分析不同破壁粉体对破壁饮片制备工艺的影响（包括制软材难易、乙醇浓度、乙醇用量、干燥温度、干燥时间、干燥成品收率等）;4.采用相同工艺,将不同粉体特性的3批丹参破壁粉体制备成相应破壁饮片,依次分析3批丹参破壁饮片的粉体特性指标差异,所含4种药效成分含量测定的差异,浸出物含量的差异,溶出情况的差异,稳定性的差异（影响因素试验,加速稳定性试验和长期稳定性试验）。结果:1.建立了测定丹参破壁粉体/破壁饮片粒度分布、形态、比表面积、密度、休止角、吸湿量和色度的方法。经方法学考察,认为粒度分布、比表面积、密度、休止角、吸湿量和色度指标均可应用于表征丹参破壁粉体/破壁饮片的粉体特性,但丹参破壁粉体/破壁饮片的形态指标仅可作为辅助参考指标,不建议作为丹参破壁粉体/破壁饮片的粉体特性指标评价。2.不同粒径丹参破壁粉体及破壁饮片的粉体特性研究,发现:（1）随着粉体粒度的减小,丹参破壁粉体的比表面积增大,堆密度及振实密度均减小,吸湿量增加;（2）随着丹参破壁粉体粒度的减小,其所制备的对应破壁饮片的比表面积随着减小,而密度逐渐增大,吸湿量也随着降低;（3）丹参破壁粉体制粒干燥成破壁饮片后,粉体的比表面积显著减小,休止角大幅减小,流动性显著改善,破壁饮片的吸湿量显著降低,红蓝度变浅。3.不同粒径丹参破壁粉体特性对破壁饮片制备工艺的影响研究,发现:随着破壁粉体粒度的减小,适合制软材的乙醇浓度随着下降,但乙醇的用量无显著性差异;随着破壁粉体粒径的减小,干燥其所制备湿颗粒的难度加大。4.丹参破壁粉体的粉体特性与破壁饮片内在质量的关联性研究发现:不同粉体特性的丹参破壁粉体所制备的破壁饮片的主要药效成分含量无显著性差异;粒度太小的粉体所制备的破壁饮片,其成分不易溶出。结论:丹参破壁粉体的粉体特性对破壁饮片的制备工艺、破壁饮片的粉体性质及破壁饮片的质量均有影响。本试验可为评价中药破壁粉体及破壁饮片的粉体特性、确认中药破壁粉体的粉体特性对破壁饮片制备工艺及质量的影响提供科学依据。
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