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目的:考察盐酸胺碘酮注射液与0.9％氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液四种临床常用输液的配伍稳定性。
方法:
本实验HPLC法采用BDS-C18色谱柱,甲醇:磷酸—三乙胺缓冲液(65:35,V/V)为流动相,紫外检测波长242nm,流速1.0ml/min,柱温为30℃。
1.样品溶液的配制
按中华人民共和国药典(二部,2010版)规定的4种输液的pH范围,用盐酸溶液或氢氧化钠溶液分别将250ml规格的0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液调节pH值依次至5.5及7.0、3.2及6.5、3.2及6.5、3.5及5.5;按临床常用剂量,分别向上述8种溶液及未调节pH值的4种输液的原液中加入0.15g/3ml的盐酸胺碘酮注射液各两支,制成样品溶液共12种。
2.配伍后样品溶液pH值的测定:取1项下的样品液,分别于0、0.5、1、2、3、4、5和6h测定pH值,同时观察记录溶液的外观(颜色、澄明度)变化。
3.盐酸胺碘酮与4种输液配伍稳定性的考察
3.1专属性考察实验取对照品溶液,用流动相溶液将其稀释至0.6mg/mL,进样量1μL,再分别取0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液,进样量1μL,比较所得色谱图
3.2标准曲线与线性范围:取0.15g/3ml盐酸胺碘酮1支,用流动相溶液稀释至0.15mg/ml、0.3mg/ml、0.6mg/ml、1.2mg/ml、1.8mg/ml、2.4mg/ml的溶液。在上述色谱条件下进行测定,记录峰面积,以色谱峰面积(A)对盐酸胺碘酮浓度(C)进行线性回归。
3.3精密度考察:取0.6mg/ml的对照品溶液,连续进样5次,进样量1μL,记录峰面积,计算RSD。
3.4盐酸胺碘酮与4种输液配伍稳定性的考察:测定并记录配伍前的0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的pH值,然后于0h、0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h分别测定配伍后的各溶液pH值,同时按本实验的色谱条件,分别进样1μL,记录盐酸胺碘酮的峰面积,并观察各种配伍液的外观变化。
结果:
1.配伍样品溶液pH值的测定配伍6h内,各样品溶液的pH值及外观均无显著变化。
2.盐酸胺碘酮与4种输液配伍稳定性的考察
2.1专属性检测结果在本实验条件下,盐酸胺碘酮的保留时间为9.6min。
2.2标准曲线胺碘酮浓度在0.15～2.4mg/mL,范围内,峰面积与浓度成线性关系,回归方程为:A=4E+06C-8809-3(R2=1)
2.3精密度考察结果胺碘酮含量日内测定的RSD为0.1%,表明该实验方法重现性好。
2.4含量测定结果盐酸胺碘酮与12种输液配伍后,6h内样品峰面积变化均小于2%,表明该药含量无显著变化,溶液外观及PH值也无明显改变,配伍溶液是稳定的。
结论:
本实验结果表明盐酸胺碘酮与不同pH值的0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液及5%葡萄糖氯化钠注射液配伍后,6h内稳定。