【摘 要】
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长春西汀,是由植物中提取的天然化合物长春胺,经结构修饰而成一种半合成产物(吲哚类化合物),临床上主要用于缺血性脑血管疾病的治疗和预防。长春西汀注射液的药液呈酸性,在注
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长春西汀,是由植物中提取的天然化合物长春胺,经结构修饰而成一种半合成产物(吲哚类化合物),临床上主要用于缺血性脑血管疾病的治疗和预防。长春西汀注射液的药液呈酸性,在注射液的生产和放置过程中,其结构中的乙酯键可能缓慢发生水解反应生成阿扑长春胺酸(杂质F),导致注射液杂质含量上升,因此,需要在注射液的质量标准中控制降解产物阿扑长春胺酸(杂质F)的含量。长春西汀有两个手性中心,虽然理论上主药长春西汀在储存过程中光学构型不会发生改变,但是国家政策对药品中杂质的控制要求越来越严格,且现有文献并不能证实长春西汀的3个手性对应异构体的安全性特征。因此,控制其中光学异构体的含量对保障长春西汀注射液的安全性极为重要。因此,本课题的研究目标为建立长春西汀注射液降解杂质F(阿扑长春胺酸)和光学异构体杂质(S,R-长春西汀、R,R-长春西汀和R,S-长春西汀)的质量控制方法。杂质F检测方法为:使用的色谱柱为C18,水相为15.4g的乙酸铵溶于1L的水中(用冰乙酸调节pH值至2.0);有机相为色谱级甲醇,进行梯度洗脱,流速为1.0mL/min,检测波长为263nm,柱温箱温度设定为35℃。光学异构体检测方法为:色谱柱为大赛璐IG-3手性柱(4.6mm×25cm,3μm),以磷酸铵溶液(0.02 mol/L磷酸氢二铵与0.02 mol/L磷酸二氢铵等比例混合)-乙腈(35:65=V/V)为流动相,流量0.4 mL/min,检测波长为228nm。
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