论文部分内容阅读
目的:泻痢固肠丸现行的质量标准比较简单,为了能够科学地评价并有效地控制该制剂的质量,本课题在原标准的基础上从质量标准的完善、药品的安全性和质量评价三个方面进行提高研究,以保证该制剂质量的有效、安全和可控。方法:质量标准的完善方面:采用TLC法对方中白芍、诃子、罂粟壳等7味药材进行了定性研究;采用HPLC法对方中罂粟壳的代表性成分吗啡等3种生物碱以及白芍的指标成分芍药苷进行了定量研究。药品的安全性方面:采用GC-MS法检测该制剂中可能存在的28种农药的残留量;采用ICP-MS法检测该制剂中铅、砷、汞、铜、镉等18种重金属元素的含量;建立该制剂中黄曲霉毒素残留量和SO2残留量的检测方法。质量评价方面:建立泻痢固肠丸HPLC指纹图谱;建立HPLC法同时测定泻痢固肠丸中没食子酸、芍药苷、甘草苷和橙皮苷四种成分的含量;采用高效液相色谱法对泻痢固肠丸中芍药苷的溶出度进行研究。结果:新增了方中人参、甘草、陈皮、白芍、诃子5味药材的TLC法,改良了原标准中的白术和罂粟壳2味药材的TLC法,厂家A和厂家B的全部样品均能检出相应成分。确立方中吗啡、可待因、罂粟碱及芍药苷含量测定的HPLC条件,厂家B有两批样品芍药苷的含量不合格。确立的农药残留量、重金属元素含量、SO2残留量及黄曲霉毒素残留量检测方法简便可行,全部样品均未检出28类农药残留和黄曲霉毒素且五种重金属含量均符合规定,厂家B有一批样品SO2残留量较高。建立了泻痢固肠丸HPLC指纹图谱,厂家B样品与对照制剂的相似度较差。建立了HPLC法同时测定多组分的含量,厂家A样品的主成分含量较高。建立了HPLC法测定方中芍药苷的溶出度,厂家B有两批样品与对照制剂的溶出过程不相似。结论:通过以上研究拟定了该制剂的质量标准并对其质量进行了分析和评价。