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基于传统中药“煮散”理论,以减少煎煮时间、全面控制产品质量、保证临床疗效为核心理念,结合现代制剂技术,将红花饮片开发制备成一种不含任何外加辅料,只改变药材粉碎粒度等物理状态的中药颗粒状新型速煎饮片——红花煮散颗粒。本论文对红花煮散颗粒的制备工艺、质量标准、临床应用的煎煮条件等进行了较系统研究,并将其与红花传统饮片进行化学对比,为现代中药新型饮片的进一步探索与应用奠定科研基础。 红花煮散颗粒制备工艺研究:①考察项目包括红花药材的粉碎度,成型所需加水量,干燥时间等,主要采用成型性、滤过性、红花有效成分羟基红花黄色素A的含量、干膏收率以及成品颗粒的含水量等为评价指标。②确定红花煮散颗粒的制备工艺为:取红花中粉,按0.9mL/g均匀喷水,充分混匀后制成软材,采用挤出制粒法制备成型,于80℃恒温干燥6小时,取出,整粒,即得成品。 红花煮散颗粒临床应用煎煮条件研究:①采用正交试验法,以干膏收率及羟基红花黄色素A的含量为指标,以加水量、浸泡时间和煎煮时间为考察因素,对红花煮散颗粒的煎煮方法进行了较系统研究。②确定红花煮散颗粒的最佳煎煮工艺为:加10倍量水,不浸泡,煎煮2次,每次10分钟。 红花煮散颗粒质量标准研究:①以红花对照药材为对照,建立了红花煮散颗粒薄层色谱鉴别方法。②以羟基红花黄色素A为对照品,采用高效液相色谱法建立了羟基红花黄色素A的含量测定方法并进行了方法学考察。暂定本品含羟基红花黄色素A(C27H30O15)不得少于1.0%。③按《中国药典》2010年版一部有关规定,对水分、总灰分、浸出物进行了检查。 红花煮散颗粒指纹图谱的共有模式建立:采用高效液相色谱法对红花煮散颗粒的指纹图谱进行研究,标定了10共有峰,建立了红花煮散颗粒的指纹图谱的共有模式。方法的精密度、重现性和稳定性实验效果均良好,从而为制定新型中药饮片的质量控制标准奠定了基础。 红花煮散颗粒与红花传统饮片的化学对比研究:①采用加权评分的方式,考察不同时间点,以煎出液中羟基红花黄色素A含量及干膏收率为指标,比较了新型红花饮片和传统饮片的煎出效果。②初步表明红花煮散颗粒1g的煎出效果约相当于传统饮片1.17g。 试验结果表明,红花煮散颗粒制备工艺合理可行,质量标准基本完善,虽然成品的煎煮效果较传统饮片优势不明显,但具有煎煮时间短、便于调剂、携带、保管、稳定性良好、剂量准确等优势。