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研究背景：腰椎椎管狭窄症(lumbar spinal stenosis, LSS)是由于腰椎管的中央、侧隐窝以及椎间孔狭窄,引起神经受压、血液循环障碍,进而出现下肢疼痛、神经源性间歇性跛行或腰痛症状的一组综合症。其中的退变性腰椎椎管狭窄症(degenerative lumberspinal stenosis, DLSS)是中老年常见的退变性疾病。目前对于退变性腰椎椎管狭窄症的治疗,包括保守治疗和手术治疗两方面,对于保守治疗3个月无效者,手术治疗是有效的方法之一。临床上常采用椎管减压、椎间融合、椎弓根螺钉内固定术治疗,简称腰椎减压融合内固定术。然而,邻近节段退变是腰椎减压融合内固定术术后一种常见的中、远期并发症,由于其严重地影响患者的康复过程以及远期生活质量,甚至让患者对治疗的过程产生怀疑,可以说是最严重的并发症之一。目前对于邻近节段退变的发生原因,目前认为有以下几个因素：腰椎减压融合内固定术过程中对相邻节段后柱结构破坏、邻近节段活动度增加、邻近节段椎间盘载荷应力增加、小关节增生等。而邻近节段退变在影像学的表现则包括椎间盘变性及信号改变、椎间隙变窄、椎体后缘或小关节突骨赘形成、病变节段腰椎不稳甚至滑脱,最终导致椎管再次狭窄。为了避免腰椎减压融合内固定术后邻近节段退变这种严重并发症的发生,脊柱非融合技术动态固定的理念逐渐出现,其中以棘突间内固定装置技术最有代表性。Coflex棘突间内固定装置最早是由Samani在1994年设计出来的,目前在临床上逐渐被广泛使用。Coflex系统对于减轻椎管四周软组织卡压有明显的效果,因而能减轻对应节段的椎管狭窄,减轻已退变节段椎间盘的压力。然而,目前对于Coflex系统等棘突间内固定装置治疗腰椎椎管狭窄的疗效及安全性存在较大的争议：一方面,棘突间内固定装置为腰椎椎管狭窄的治疗带来了一个微创的时代,手术简单、手术创伤小是棘突间内固定装置的优势；但另一方面,有学者认为其翻修率高、费用较高,且会带来相关的手术并发症,因此必须严格把握其适应症。目前学术界普遍认为,轻度腰椎椎管狭窄症(尤其是椎管狭窄症状在腰椎后伸时加重、屈曲时减轻的病例)可以作为棘突间动态固定装置的适应症。而对于Coflex内固定植入术和腰椎减压融合内固定术的临床疗效比较,国内外有已有中短期的临床报告认为两组术式在临床疗效上相当。但对于中长期的随访结果则尚未有文献报导。目的：总结Coflex棘突间固定装置植入术治疗腰椎管狭窄症对邻近节段退变及患者生活质量影响,评价其临床应用价值。方法：随访2007年4月-2010年3月间在我科就诊,并诊断为退变性腰椎椎管狭窄症的患者。入组标准：(1)有明确的间歇性跛行,可伴有腰痛或下肢放射痛,经过正规的保守治疗无效；(2)术前X片、MR等检查证实为退行性腰椎椎管狭窄,且责任节段为L4/5；(3)责任节段(L4/5)可伴有腰椎间盘突出或Ⅰ度以下滑脱,邻近节段(L3/4、L5/S1)无滑脱、不稳。排除标准：(1)既往有腰椎手术史、腰椎严重外伤、感染史或者其它腰椎疾病者,如侧、后凸畸形,类风湿或强直性脊柱炎等：(2)责任节段退变性滑脱超过Ⅰ°或真性滑脱；(3)邻近节段有滑脱、不稳；(4)严重骨质疏松。最终入组并行手术治疗的L4/5椎管狭窄症的患者115例。所有患者随机、单盲分为Coflex棘突间内固定器固定术组(简称Coflex组)及腰椎后路减压融合内固定术组(简称融合组)。所有患者术前均行腰椎正侧位+动力位片、MR检查。术后病例资料整理比较两组患者的手术时间、术中出血量、术后伤口引流量、拔管时间、下地活动时间、住院天数；随访对比两组间术前、末次随访时日本骨科学会评分值(JOA)评分、功能障碍指数(ODI)评分及视觉评分量表(VAS)评分值及SF-36生活质量评分,评估临床效果；整理患者影像学资料,对比术前和末次随访L3/4和L5/S1椎间活动度增加量、椎间隙高度丢失量；两组术前和末次随访均对L3/4和L5/S1进行Pfirrmann分级评定,评估两种术式对临近节段退变的影响。所有病例的影像学测量由两位非手术的、无关的医师进行,取两位医师测量值的平均值。Pfirrmann分级评定也由两位医师完成,如果两名医生产生误差,则由第三位医生来最终确定。同时记录两组患者的并发症情况。结果：最终入组患者Coflex组54例,男33例,女21例,年龄45-70岁,平均年龄54.6岁；融合组61例,男38例,女23例,年龄50-75岁,平均年龄61.9岁。在随访过程中,若患者需要再次手术,则退出随访。末次随访Coflex组49例,融合组57例。Coflex组平均随访时间7.02±0.34年,融合组平均随访时间7.62±0.18年,两组随访时间无统计学差异(P>0.05)。总体来说,Coflex组患者手术时间、术中出血量、术后伤口引流量、拔管时间、下地活动时间、住院天数明显优于融合组(P<0.001)。两组患者日本骨科学会评分值(JOA)评分、功能障碍指数(ODI)评分及视觉评分量表(VAS)评分值及SF-36生活质量评分在末次随访时较术前均有显著性改善,差异有统计学差异(P<0.01),两组间术前和末次随访比较无统计学差异(P>0.05)。两组末次随访时上下临近节段椎间隙高度较术前变小,融合组椎间隙高度丢失量较Coflex组明显,两组对比有统计学差异(P<0.01)；两组末次随访时上下邻近节段的椎间活动度较术前增加,两组椎间活动度增加量对比无统计学差异(P>0.05)。末次随访时,术后Coflex组合融合组的邻近节段椎间盘均有退化,而且我们可以观察到的是：下一节段椎间盘退化比上一节段严重。在下一节段(即L5/S1)椎间盘,甚至出现Pfirrmann分级Ⅴ级的椎间盘。仔细对比Coflex组与融合组之间邻近节段退变的情况,我们发现末次随访时融合组上下邻近节段椎间盘Pfirrmann分级进展较Coflex组明显,两组对比有统计学差异(P<0.05)。在本研究中,Coflex组共有5例患者接受二次手术。1例棘突骨折：患者术后半年活动时突发剧烈腰痛,X线提示上位棘突(L4)骨折,行腰椎后路减压融合内固定术。3例腰椎间盘突出复发：1例患者术后3个月因搬重物导致L4/5急性椎间盘突出,行腰椎后路减压融合内固定术；2例患者随访过程中L4/5椎间盘突出复发,行腰椎后路减压融合内固定术。1例邻近节段退变：患者因临床症状型邻近节段退变(L3/4椎间盘突出)行单纯腰椎间盘髓核摘除术。未观察到因内固定物松动脱落,或者是内固定物断裂的病例。融合组4例接受二次手术：3例患者因临床症状型邻近节段退变再次手术(其中1例L3/4退变性椎管狭窄伴椎间盘突出,1例患者L3/4退变性滑脱,1例L5/S1椎管退变性狭窄),1例患者因螺钉松动,行原节段翻修手术。Coflex组和融合组临近节段退变的再手术率分别1.9%和4.9%(P>0.05),总的再手术率分别为9.3%和6.6%(P>0.05)。结论：Coflex组患者手术时间、术中出血量、术后伤口引流量、拔管时间、下地活动时间、住院天数明显优于融合组,这对于减少并发症、术后早期康复、有效节省医疗资源及提高医疗效率都是有意义的。Coflex组和融合组两组末次随访时的日本骨科学会腰椎评分值(JOA)评分、功能障碍指数(0DI)评分及视觉评分量表(VAS)评分值及SF-36生活质量评分,较术前均有显著性改善,在两组间比较则无统计学差异,这说明Coflex内固定植入术对于适合适应症的患者,其疗效与传统的腰椎减压融合内固定术相比是相当的。末次随访时融合组上下邻近节段椎间盘Pfirrmann分级进展较Coflex组明显,虽然我们的研究中未能观察到Coflex组和融合组之间因有临床症状的邻近节段退变的再手术率之间的显著性差异,但是两者在影像学上的邻近节段退变程度或许能说明一些问题,这些还需要以后更进一步的随访以验证。综合以上所述,Coflex技术和融合技术在治疗退变性腰椎管狭窄均能取得良好的临床疗效,中长期随访临床满意度相当,Coflex组在近期具有出血少,创伤小,术后恢复快等优点。Coflex棘突间固定装置在维持临近节段椎间隙高度,延缓临近节段椎间盘退变具有优势。Coflex组因临近节段退变再次手术率较融合组低,总的再次手术率较融合组高,但均无统计学意义。对于其临床应用价值有待长期随访观察。