随着医疗水平不断提高,对医疗器械的需求逐年增加,有必要对医疗器械的质量和安全进行追踪。建立医疗器械的可追踪性,不仅可以减少医疗事故,抑制假冒或不合格医疗器械的传播,还能帮助企业找到问题源,并确定同一批产品的流向,警告有关企业在问题产品出现后采取行动和措施,最终确保消费者的权益。在本文中,采用无线射频识别技术、产品电子代码和有限状态机的思想,分析医疗器械全生命周期所处的供应链的特点,从质量追溯的需求出发,建立了医疗耗材质量追溯业务模型及通信模型,提出了一个基于物联网技术的产品可追溯的医疗器械追踪系统。这个医疗器械追踪系统可以帮助医疗产业链上的的各个角色之间的信息的交换和融合。采用基于XML面向对象表示方法建立质量规则库,利用质量规则库解决了质量追溯中的关键问题—问题源。通过质量规则库,实现了质量问题的诊断过程的自动化及快捷性,同时也可在一定程度上避免人为分析繁杂数据导致的错误。最后,根据文中建立的追溯模型及问题诊断方法,对系统的软件体系结构、主要功能、业务流程、接口、数据库等方面进行了设计,采用MyEclipse8.0、JAVA语言和MySQL数据库的开发环境,实现了医疗器械追踪系统,验证了本文所提及的模型、方法以及质量规则库,达到了质量追溯的目的。