【摘 要】
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一个中药新药的产生,需要经历实验室研发、生物模型实验、新药临床检验,到最后的工业化生产几个阶段。传统中药生产必须走与现代工程技术相结合的道路。对于中药生产的六个基本
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一个中药新药的产生,需要经历实验室研发、生物模型实验、新药临床检验,到最后的工业化生产几个阶段。传统中药生产必须走与现代工程技术相结合的道路。对于中药生产的六个基本单元操作中,鉴于沉降和浓缩在其中的重要地位,本课题对沉降和浓缩过程进行了详细研究讨论。对于沉降过程,操作方式、温度、粒径尺度都会对沉降速度产生影响;不同剂型的药物颗粒要求相应的分离设备类型和分离方法;最后根据药材特点及粒径尺度提出了适宜的沉降方式与操作条件。对于浓缩过程,重点探讨了不同类型药材在浓缩过程中操作温度和操作压强之间的关系,以及两者对浓缩液的影响;同时建立了不同类型药材浓缩过程的操作模型。本课题开发的工业模式中药制备自控平台包括提取、沉降、外循环浓缩、刮板浓缩、层析、萃取六个基本单元操作,DCS控制系统能对全过程进行实时监控,可直接为工业规模生产提供设计参数与操作参数;也能根据不同类别药物的要求组合对应工艺条件,便于多种工艺条件对比,得出最优化工艺过程和操作参数,针对不同提取物的特性,可在该平台进行多种工艺对比,确立最佳操作路线和工艺参数。工艺组合简单易行,不同组合条件只需要改变控制系统的画面组态条件,无需改变设备连接便可组合产生17种工业化模式的中药制备工艺。同时,在相同处理量下,该平台投资成本比实验室模式低20%,运行成本比实验室模式低60%。综合上述原因,本课题所采用的基于DCS控制系统的工业模式中药生产可组合工艺平台是密切联系实验室研发和实际生产的纽带,是中药研发的必然趋势。
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