蒙脱石散的主要成分蒙脱石,来自于膨润土矿,是一种非金属矿产资源。自然界中纯净单一矿物质及其少见,因此蒙脱石中也含有多种杂物。随着蒙脱石在医药、化妆品中的广泛应用,对于蒙脱石中存在的杂质的检测,也备受关注。膨润土矿产资源在开采的过程中,会使用到重型机械,因此难免会有重金属与蒙脱石直接接触。蒙脱石的层状结构会吸附重金属离子,然而药典中的检测方法不能检测到层间的重金属含量,但也有人认为,蒙脱石在人体的利用过程中,不足以释放出层间的重金属离子,不需要对层间的重金属离子进行检测。长久以来蒙脱石的重金属检查一直是其安全性评价的难点。为了保障患者的用药安全,本文选用体外仿生提取的方法,即使用按照国家药典标准配置的人工胃液在体外模拟人体胃液环境,使用恒温培养摇床模拟胃液对内容物的提取过程,体外提取蒙脱石中的可溶性重金属。将提取到的滤液经过处理后,使用电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)来检测提取到的重金属的含量。文章主要研究内容:(1)对蒙脱石仿生提取过程以及提取液的处理方法进行了研究,最终得到最优的处理方法:称量蒙脱石放入离心管中,加入人工胃液放入恒温振荡器振荡,取出离心;取上清液,过水溶性滤膜,取续液放入加了硝酸的聚四氟乙烯消解罐中按照消解程序消解,放在赶酸仪下赶酸,用超纯水定容,待测。(2)药典中检测蒙脱石散吸附力的实验操作繁琐,且使用到的硫酸士的宁对环境和人体都有毒性。文章中选用具有紫外吸收作用的三氯六氨合钴(Ⅲ)来检测蒙脱石的吸附能力。蒙脱石的层状结构中的不均匀带电性使其具有较强的吸附力,当蒙脱石将三氯六氨合钴(Ⅲ)吸附之后,三氯六氨合钴(Ⅲ)就失去了紫外吸收能力。使用三氯六氨合钴(Ⅲ)测蒙脱石的吸附力,与药典中规定的方法比起来,不仅操作简便,且使用起来安全无污染,精密度良好。(3)根据药典中规定的其他检测项目,对所取得的三批蒙脱石散进行了质量检测。检测结果均符合药典标准。