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目的：本临床研究运用病证结合、随机对照方法,观察创制的消渴漏微方对早期糖尿病肾病气阴两虚兼瘀证证候疗效的影响,对尿白蛋白排出率及其他疗效性实验室指标的影响,对安全性指标的影响。方法：符合纳入标准的72例门诊患者,随机分为两组。两组患者均进行糖尿病基础治疗。治疗组即在基础治疗上,以中药消渴漏微方配方颗粒口服。对照组即在基础治疗上,口服伊贝沙坦片150mg,每日一次。两组患者均分别服药观察8周后,进行疗效统计及安全性检测。疗效性观测指标包括中医证候分级计分和尿白蛋白排出率等。结果：①中医证候治疗后总有效率治疗组86.11%,对照组66.67%,提示两组均能改善中医证候,差异分别有非常显著性或显著性意义(P<0.01或P<0.05,),两组总有效率比较差异有显著性意义(P<0.05),提示证候疗效治疗组优于对照组；②尿白蛋白排出率：治疗后两组较治疗前均有明显降低,差异具有显著性意义(P<0.05)或非常显著性意义(P<0.01),两组治疗后比较,其差异具有显著性意义(P<0.05),提示治疗组优于对照组；③血糖治疗后两组较治疗前均有降低,差异有显著性意义(P<0.05)；④血脂治疗后两组指标较治疗前均有所改善,差异有非常显著性意义(P<0.01),治疗后两组指标比较,差异无显著性意义(P>0.05)；⑤血浆黏度治疗后两组比较,差异有显著性意义(P<0.05),血浆黏度的改善治疗组优于对照组；⑥尚未发现具有因果关系的不良反应。结论：①消渴漏微方对早期糖尿病肾病气阴两虚兼瘀证疗效良好；②能明显降低早期糖尿病肾病尿白蛋白排出率；③能改善早期糖尿病肾病血浆黏度；④临床安全性良好。