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目的:通过理论研究，从中医角度阐释糖尿病肾病(DN)早期的病因病机、诊断、辨证治疗等方面的认识和研究进展，以便提出如何治疗DN早期的通盘认识与方法。本研究采用随机对照的实验方法，观察采用益气养阴化瘀法治疗DN早期患者的临床疗效为益气养阴化瘀法的推广及DN早期的中医治疗提供临床理论依据。 方法:在三个月的疗程基础，把符合DN早期气阴两虚夹瘀证诊断标准的60例患者采用随机平行对照的研究方法，随机个别分为治疗组30例和对照组30例。对照组使用西药格列喹酮（糖适平）30mg，阿卡波糖50mg和厄贝沙坦（安博维）150mg，而治疗组给予西药的同时处方益气养阴化瘀方。对照组和治疗组在治疗前后就其症状、体征、血糖、HbAlc、血压、血脂、UACR、UTP、SCr、CysC等指标，以及血尿常规、肝肾功能等安全性指标作出评价。SPSS19.0统计软件是本研究所使用进行统计学分析的工具。 结果:①治疗组证候疗效总有效率为93.33％，对照组为66.67％;治疗组证候疗效优于对照组（P＜0.05）。治疗组和对照组患者在治疗后症状较治疗前有很明显进步，有统计学意义(P＜0.05)。两组之间的比较，倦怠乏力、面浮肢肿、腰酸痛、尿浊、手足心热、午后低热、口干咽燥的改善程度与对照组相比有统计学意义(P＜0.05)。②降血糖能力分析，治疗组总有效率96.67％，对照组73.33％。治疗组降血糖能力明显好过对照组。③降血压能力分析，治疗组总有效率93.33％，对照组80.00％。治疗组降血压能力好过对照组。④降血脂能力分析，治疗组患者治疗后HDL-C水平上升，而TC、TG、LDL-C水平下降，与治疗前比较有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。对照组患者在治疗后TG、LDL-C与治疗前比较无统计学意义，但HDL-C水平升高，TC水平下降却有统计学意义(P＜0.05)。⑤治疗后两组患者UACR、UTP水平均有所降低，与治疗前比较均有统计学意义(P＜0.01);组间比较UACR、UTP的改善情况有统计学意义(P＜0.05)。⑥治疗后两组患者SCr、CysC均明显降低，与治疗前比较均有统计学意义（P＜0.05，或P＜0.01）;组间比较，治疗组CysC较对照组有统计学意义(P＜0.05)。 结论:益气养阴化瘀法治疗DN早期疗效显著，能明显改善临床症状，可降糖，可降压，可降脂，可降低蛋白尿，而且安全，值得进一步研究。