1984年美国国会通过了著名的Hatch-Waxman法案,首次对药品专利期补偿法律制度进行了明确规定。此后日本、欧盟等国家以及我国台湾地区都建立了自己的药品专利期补偿法律制度并在实践中不断修改完善,更好地发挥其对创新药的激励作用。从世界范围来看,建立药品专利期补偿法律制度是一种趋势,也是我国推动医药创新的内在要求。2020年1月16日,中美签署第一阶段经贸协定,其中专利第1.12条,明确规定了有效专利期限的补偿,这表明药品专利期补偿法律制度的建立在我国已正式提上日程。本文意在深入探究药品专利期补偿的基本理论,结合域外国家和地区药品专利期补偿法律制度的具体内容,并以此为基础对该制度作出正确评价,充分讨论我国引入药品专利期补偿法律制度的必要性和可行性,最终结合我国实际国情,构建出有中国特色的药品专利期补偿法律制度。本文分为四个部分:第一部分是药品专利期补偿的基本理论。药品专利期补偿是指在法定的专利药品专利期限届满后,为了弥补此前因药物上市所必须经历的临床试验和行政审评审批程序所占用的有效专利期,而给予额外一定的专利补偿保护期。药品专利期补偿具有药品特有权利、补偿专利期限损失、补偿的法定时间性以及经济价值性等特征。药品经济学理论、劳动财产权理论以及利益平衡理论是药品专利期补偿的理论基础。第二部分是域外药品专利期补偿法律制度及其评价。域外药品专利期补偿法律制度具体包括,国际公约中有关药品专利期补偿的规定,美国、欧盟、日本以及我国台湾地区的药品专利期补偿法律制度。补偿范围明确、补偿内容合理、补偿程序严格以及健全的异议机制,是对域外药品专利期补偿法律制度的评价。第三部分是我国引入药品专利期补偿法律制度的必要性和可行性。我国引入药品专利期补偿法律制度的必要性具体包括,有利于我国创新药生产、鼓励创新药进口、督促新药审评审批和完善我国专利法体系四个方面。已有配套制度支撑、国家药品创新政策支持及试点取得成效是我国引入药品专利期补偿法律制度的可行性。第四部分是我国药品专利期补偿法律制度的构建。首先,明确药品专利期补偿的适用要件,具体包括明确适用对象和适用条件;其次,规范药品专利期补偿的内容,包括补偿期限的计算和补偿期间的权利限制;再次,健全药品专利期补偿的程序,包括申请程序和批准程序;最后,健全药品专利期补偿的异议机制,具体包括提出尽责申诉、举行异议听证以及异议处理结果三方面的内容。