研究目的:观察金蓝利咽方治疗小儿急喉痹(外感风热证或肺胃热盛证)的临床疗效及其安全性,为临床应用提供依据。研究方法:收集北京中医药大学东方医院儿科门诊2014年10月～2015年8月期间诊断为急喉痹的病例,共120例。采用随机对照研究的方法,病例分为试验组和对照组,试验组用金蓝利咽方治疗,对照组用蓝芩口服液治疗,疗程为3天。根据证候积分变化评价两组疗效,并对不同年龄段小儿的疗效另做评价。研究结果:1、两组疗效比较:总疗效比较:试验组治愈率71.11%,总有效率95.56%;对照组治愈率50%,总有效率75%,P<0.01,有显著统计学差异。证型比较:试验组外感风热证,治愈率75.90%,总有效率95.18%,对照组外感风热证,治愈率68%,总有效率88%,P<0.01,有显著统计学差异。各年龄段疗效比较:3～6岁年龄段,试验组治愈率78.125%,总有效率100%,对照组治愈率50%,总有效率80%,P<0.05,有明显统计学意义;6～18岁年龄段,试验组治愈率66.67%,总有效率92.59%,对照组治愈率50%,总有效率72.22%,P<0.01,有显著统计学差异。两组均无严重不良事件和不良反应发生。2、试验组组内比较:试验组各年龄段比较:1～3岁年龄段,治愈率75%,总有效率100%,3～6岁年龄段,治愈率78.125%,总有效率100%,6～18岁年龄段,治愈率66.67%,总有效率92.59%,P<0.01,有显著统计学差异。试验组外感风热证型和肺胃热盛证型治疗效果比较:外感风热证治愈率75.90%,总有效率95.18%,肺胃热盛证治愈率14.29%,总有效率100%,P<0.01,有显著统计学差异。各年龄段外感风热证型和肺胃热盛证型治疗效果比较:6～18岁年龄段,外感风热证治愈率71.43%,总有效率91.84%,肺胃热盛证治愈率20%,总有效率100%,P<0.01,有显著统计学差异。研究结论:金蓝利咽方和蓝芩口服液均可有效治疗小儿急喉痹,治疗过程中均无不良反应发生,两组药物安全性等级为1级。金蓝利咽方治疗小儿急喉痹外感风热证疗效优于蓝芩口服液,治疗肺胃热盛证疗效与蓝芩口服液无明显差别。金蓝利咽方治疗小儿急喉痹适应证型以外感风热证为最佳,较为适合3～6岁年龄段儿童服用,药性安全,临床值得推广。