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目的：研究黄芪党参颗粒的生产工艺、质量标准及药理作用,为其进一步开发研究奠定基础。方法：采用正交实验优化本颗粒的制备工艺：考察水量、水煎次数、煎煮时间等因素对提取工艺的影响,以黄芪皂苷含量和固型物收率优化之；根据进风与排风的温度和相对密度等因素的影响,以颗粒水分含量优化喷雾干燥工艺：考察混合粉末分别与蔗糖、黄酒、水分的比例等因素,以制粒难易程度、每次服用量、粒度、溶化性等综合评分为指标,优化成型工艺。选择君药黄芪的主要指标成分皂苷为定量质量控制指标,建立其高效液相色谱法测定方法；以党参、大枣为定性质量控制指标,建立薄层色谱鉴别办法,从而全面控制本颗料质量,制定其质量标准草案。分别建立利血平和大黄所致小鼠脾虚模型,探讨本制剂对实验性“脾虚证”小鼠的治疗作用以及通过白细胞介索2(IL-2)-干扰素-自然杀伤细胞免疫调节网的作用机制；游泳法制备小鼠过劳脾虚模型,证明其提高动物疲劳阈值作用；考察其对正常小鼠小肠推进功能和增加大肠水分含量影响,研究其运化水谷的治疗作用。结果：本颗粒最佳制备工艺为：11、9、7倍水提取3次,第1次提取2.5h,第2次提取1.5h,第3次提取1h；排风温度62℃,浸膏相对的密度1.12 g/mL,进风温度155℃条件下喷雾干燥；水分含量5%以下混合粉末以15：0.5的蔗糖、15：2的黄酒,混匀制备软材。黄芪皂苷HPLC法含量测定回归方程为lgA=1.5471 lgW+4.6231,r=0.9996,在1.656～4.968μg.ml-1范围内线性关系良好：精密度RSD=1.56%,加样回收率101%,RSD=2.56%；12h内样品溶液稳定,未见阴性干扰,重现性RSD=1.73%。植物甾醇检查和薄层色谱定性鉴别党参和大枣可行。该制剂显著降低了大黄、利血平所致动物纳差、腹泻、精神不振、皮毛暗黄、胃肠蠕动亢进等植物神经紊乱的脾虚症状。动物体重增加及脾脏系数变化(与模型组比较P<=0.05；与正常组比较P<0.05)。高、中、低剂帚组的游泳时间都明显延长,明显降低了动物在低温条件下的死亡率。模型对照组的干扰素、IL-2和NK细胞明显低于阴性对照组(P<0.05),高、中、低3个剂量组和阳性对照组实验动物干扰素、IL-2与NK细胞的活性明显升高(P<0.05),其中中、高剂量组接近阴性对照组水平。治疗组实验动物大肠含水量和小肠推进率显著高于阴性对照组,且高剂量组与阴性对照组差异有统计学意义。结论：本颗粒治疗脾虚证,疗效确切、安全,具有进一步研发价值。