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冬青科冬青属苦丁茶(Ilex kudingcha C.J Tseng)是我国传统的植物药茶,有清热解毒、生津、提神、益智、抗衰老、调节血压和血脂等功效,具有优良的保健作用和饮用价值。而苦丁茶的药理及其保健作用的研究都是建立在传统汤剂即水煎液的基础上的,其有关毒理学研究表明,苦丁茶水提物无毒性,可安全服用,符合保健食品的要求,又鉴于苦丁茶口感苦的缺陷,本实验将取苦丁茶水提部分制成方便易携带,易服用的苦丁茶片。作者对该片剂的制备工艺(提取工艺、成型工艺)及其质量标准进行系统的实验研究。一、制备工艺研究1.根据保健食品的要求,以水作提取溶媒,以浸膏得率和苦丁茶总皂苷的转移率为评价指标,首先用对比试验考察浸泡(4h)后提取与不浸泡提取是否有统计学意义,实验结果组间分析无统计学意义,故选择不浸泡提取。以溶媒倍量、提取时间、提取次数三因素三水平,以浸膏得率和苦丁茶总皂苷及苦丁茶皂苷D的转移率为评价指标,采用正交试验优选水提工艺条件。结果水提工艺条件为15倍量水,提取3次,每次1h。2.将水提液100℃浓缩成稠浸膏后,以苦丁茶总皂苷及苦丁茶皂苷D的含量变化为评价指标,用对比试验对干燥工艺进行了考察,实验结果为:真空干燥温度60℃、70℃、80℃无显著差别,故可选择80℃进行真空干燥。3.采用对比法对制剂辅料及成型工艺进行了筛选,确定了以干膏粉:乳糖:淀粉16:4:1的比例混匀,以95%的乙醇溶液制粒,按干燥颗粒:滑石粉:硬脂酸镁:100:1.5:0.5的比例混匀为压片的成型工艺条件。4.为了增加制剂的稳定性,选用薄膜包衣法进行包衣。二.质量标准研究1.以苦丁茶皂苷E,皂苷D为标准对照,用薄层色谱法对制剂进行了定性鉴别。2.采用UV法对苦丁茶总皂苷进行了含量测定,采用HPLC测定了苦丁茶皂苷D的含量,并进行了方法学考察,UV比色法平均回收率为100.48%,RSD=2.55%,此法准确,可靠,可用于制剂中的含量测定。