田基黄(Hypericum japonicum Thumb.)又名地耳草,为藤黄科植物地耳草的干燥全草,具有抑菌、保肝、抑制肿瘤等作用。为更好的发掘田基黄的药用价值,本课题对田基黄中主要化学成分总黄酮的提取、纯化工艺及其固体分散体的制备工艺进行优选,并初步制定药材和中间体质量标准,旨在为开发出有效成分明确、活性成分含量高、质量稳定可控、使用方便的新药奠定基础。1、田基黄药材质量标准研究以田基黄总黄酮中的主要化学成份槲皮苷为对照品,建立药材紫外可见分光光度法测定总黄酮含量和高效液相法测定槲皮苷含量的方法。2、总黄酮提取工艺研究结合单因素试验和正交试验,以总黄酮得率为评价指标对总黄酮提取工艺进行优选。3、总黄酮大孔树脂纯化工艺研究选择合适的树脂,并对树脂基本性能及影响树脂纯化的各因素进行考察。以总黄酮得率和中间体总黄酮含量为综合评价指标,通过正交试验优选各项参数。4、中间体质量标准初步研究从中间体有效成分总黄酮含量和指标性成分槲皮苷含量两方面对中间体质量进行研究,并初步制定相应的含量限度。5、总黄酮固体分散体的制备采用固体分散技术,从载体筛选、载体用量、溶剂用量等方面对影响溶出度的因素进行考察,优选田基黄总黄酮固体分散体制备工艺;结合X射线衍射(XRD)、红外(IR)等方法对其进行质量评价。并对固体分散体吸湿性、流动性、平衡溶解度等性质进行考察,建立固体分散体槲皮苷含量测定方法,为进一步的制剂工作提供依据。总黄酮制成固体分散体后平衡溶解度提高近17倍,从而可提高药物的生物利用度。