目的:滋益颗粒是由地黄、牡丹皮、浙贝母、北沙参、金荞麦、丹参、佛手、黄芪等8味中药组成,主要用于增强免疫力。原方剂型为汤剂,存在很多不便,现将其制成颗粒剂,本研究对滋益颗粒的制备工艺及质量标准进行系统的研究,并初步建立该颗粒剂的质量标准及指纹图谱。方法:采用水煎煮法对处方中药材进行提取,以出膏量和主要功效成分毛蕊花糖苷的含量及收率综合评价为指标。通过正交试验设计对煎煮时间、煎煮次数和加水量进行考察,优选滋益颗粒的提取工艺并进行验证实验;以浸膏为原料,单因素考察稀释剂的比例及粘合剂的浓度和干燥温度,制备滋益颗粒。采用薄层色谱法对滋益颗粒进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对地黄中的毛蕊花糖苷进行含量测定,以《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2004 A版)对10批滋益颗粒样品进行指纹图谱研究。结果:滋益颗粒最佳提取工艺为处方药材加8倍水,煎煮提取2次,每次1小时为最优。最佳制备工艺为干浸膏与糊精以1∶1的比例混合,并以75%乙醇湿润,湿法制粒后70℃干燥,所制得颗粒经检查符合颗粒剂要求;滋益颗粒TLC图斑点清晰、重现性好;HPLC测定毛蕊花糖苷含量,精密度、稳定性、重现性的RSD均小于3%;10批滋益颗粒样品具有3个共有峰,相似度均大于0.9,与对照指纹图谱具有较好的一致性。结论:所得滋益颗粒的提取与制备工艺合理、可行,薄层鉴别方法简单可靠,建立的指纹图谱为滋益颗粒的质量评价提供初步参考,为该复方的开发利用提供试验依据。