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目的：研制用于治疗乳腺增生疾病的中药复方制剂“乳癖康胶囊”，并对其制备工艺及质量标准进行考察研究。方法：采用水蒸气蒸馏法提取橘叶、红花、香附及郁金挥发油，采用单因素试验法对浸泡时间、提取时间进行了考察；以包合物得率及包封率为指标，对包合工艺进行了优选；以橙皮苷含量及浸膏率为指标，采用单因素试验及正交试验对乙醇回流提取工艺进行了优选；以辅料防潮性为指标，考察了辅料的种类；以干膏的流动性为指标，考察了助流剂的用量；以颗粒的堆密度，确定了胶囊型号。采用薄层色谱法对方中香附、郁金及地龙进行了定性鉴别；采用高效液相色谱法对方中的熊果酸、橙皮苷、丹参酮‖A、丹酚酸B及山奈素进行了含量测定；并建立了乳癖康胶囊HPLC指纹图谱。通过测定熊果酸、橙皮苷、丹参酮‖A、丹酚酸B、山奈素的含量；考察香附、郁金、地龙薄层色谱及HPLC指纹图谱，对乳癖康胶囊及乳癖康片进行了质量标准对比研究。结果：优选的制备工艺为：橘叶、红花、香附及郁金以10倍量水浸泡3h，水蒸气蒸馏法提取挥发油6h，提取的挥发油以4倍量β-环糊精及10倍量水，研磨2h进行包合，包合物35℃下减压干燥，备用；乙醇回流法采用14倍量70%乙醇回流提取2次，每次3h，滤过，滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的干膏，60℃下减压干燥，备用。将上述干燥物混合，粉碎成细粉，加30g微晶纤维素、15g二氧化硅至总量510g，装入胶囊，即得。香附、郁金及地龙供试品薄层色谱中在与对照药材相应的位置上显相同颜色的斑点，阴性无干扰；通过定量分析，胶囊中熊果酸含量不得低于0.3mg/粒，橙皮苷含量不得低于4.5mg/粒，丹酚酸B含量不得低于7.0mg/粒，丹参酮ⅡA含量不得低于0.35mg/粒，山奈素含量不得低于0.1mg/粒；以橙皮苷为对照峰建立了乳癖康胶囊高效液相指纹图谱，10批次乳癖康胶囊的相似度较好，并初步制定了乳癖康胶囊的质量标准草案。通过对比，乳癖康胶囊的质量明显高于乳癖康片，证明乳癖康胶囊制备工艺可行。结论：乳癖康胶囊制备工艺稳定，质量控制方法准确，重现性良好，是治疗乳腺增生疾病的有效制剂。