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【目的】通过对肺癌患者中医症候、生活质量、免疫指标以及肿瘤标志物等指标的观察,探究健脾方中医定向透药疗法联合扶正祛邪方内服对肺癌患者的有效性和安全性,为肺癌治疗提供“简、便、廉、验、效”的辅助治疗手段,丰富和发展中医药治疗肺癌的理论和实践。【方法】采用完全随机分组,将87例肺癌患者按照随机数字表分为治疗组(扶正祛邪方+穴位敷贴组)和对照组(扶正祛邪方组),脱落4例,实际完成治疗组42例和对照组41例,4周为一个疗程,治疗3个疗程后评定临床疗效、生活质量、免疫功能、肿瘤指标及用药安全性的观察。【结果】(1)总有效率方面,两组治疗后总体疗效评价相比,治疗组总有效率90.48%;对照组总有效率73.17%;治疗组改善率优于对照组,有统计学差异(P<0.05)。(2)临床症状方面:两组治疗前后比较,两组治疗后在咳嗽、咳痰、食欲不振、口干咽燥较治疗前均有显著改善(P<0.05),且治疗组治疗后较治疗前能明显改善胸闷、神疲乏力、失眠症状(P<0.05)。治疗后组间比较,治疗组在改善咳嗽、咳痰、神疲乏力、食欲不振、失眠均优于对照组(P<0.05)。在改善其余各证候方面,治疗组与对照组无显著差异(P>0.05)。(3)生活质量方面:治疗后两组患者卡式评分均较前改善(P<0.05),两组之间比较无显著差异(P>0.05)。(4)机体免疫指标方面:两组肺癌患者治疗前CD4明显低于健康人群组,具有统计学差异(P<0.05)。两组治疗前后的T细胞亚群比较,两组本组间治疗前后比较,虽然治疗组治疗后CD4水平较治疗前有上升趋势,但两组治疗后T细胞亚群免疫指标较治疗前均无显著改善(P>0.05);治疗后两组组间比较,治疗组CD4显著高于对照组,有统计学差异(P<0.05)。对NK细胞及B细胞的影响,两组治疗前后及治疗后组组间比较,均无统计学意义(P>0.05),两组组间比较NK细胞水平无统计学差异(P>0.05)。两组本组间治疗前后比较,虽然治疗组治疗后IL-2水平较治疗前有上升趋势,但两组治疗后白介素水平较治疗前均无显著改善(P>0.05),治疗后两组组间比较,治疗组IL-2显著高于对照组,有统计学差异(P<0.05)。(5)肿瘤标志物方面:两组患者肿瘤标志物CEA均较治疗前有上升趋势,其中对照组治疗后较治疗前有显著升高(P<0.05),而治疗组治疗后无显著改变(P>0.05),两组组间比较无统计学差异(P>0.05);对照组治疗后CY211、CA242较治疗前显著升高(P<0.05),而治疗组治疗后CY211、CA242无显著改变(P>0.05)。其余肿瘤标志物在组内治疗前后比较和治疗后组间比较均无统计学差异(P>0.05)。(6)治疗前后两组患者的血常规、肝肾功能均无显著差异(P>0.05)。【结论】中医健脾方定向透药穴位敷贴联合扶正祛邪方内服治疗肺癌在改善患者的临床症状、提高生活质量、提高机体免疫及稳定肿瘤标志物等方面具有一定的辅助治疗功效,且安全性高,易于操作,为进一步深入研究和临床推广提供思路和借鉴。