制药业既是一个与公众健康密切相关的产业,也是一个高度依赖技术创新的产业。构建药品注册中的专利链接制度,必须同时兼顾维护公共健康和促进药品技术创新,也即必须以利益平衡原则为制度设计的主线。虽然我国在2007年通过的《药品注册管理办法》和新的专利法修正案中都引入了药品专利链接制度,但是,我国的药品专利链接制度还在起步阶段,还存在很多不足,需要进一步完善。本文正是以利益平衡原则为药品专利链接制度设计的基本原则,借鉴美国相对完善的药品专利链接制度,提出了构建我国药品专利链接制度的建议。本文共分为三章。第一章主要论述药品专利链接制度中的利益平衡原则。首先,通过对专利制度的设立目的和演进历史的考证,得出利益平衡原则是专利制度的基本理念和精神,在药品专利链接制度中利益平衡原则起着同样的作用;然后,详细分析了药品不同与一般商品的特点以及药品专利保护的影响,得出了在药品领域,利益平衡原则更加重要的结论;最后,详细分析了在药品专利链接制度中需要平衡的各方利益以及达到平衡所需要的部门职能链接。第二章主要介绍了美国药品专利链接制度产生的历史背景和制度的主要内容,并深入分析了在美国的药品专利链接制度中是如何达到各方利益平衡的。第三章主要论述如何建构适合我国国情的专利链接制度。首先,分析我国在药品专利链接各方面的现状,既包括药品需求市场的现状,也包括药品行业的现状,还包括药品专利链接的制度现状;然后,针对我国药品专利链接方面的现状提出构建适合我国国情的、能使各方面利益得到较好平衡的药品专利链接制度。最后,笔者认为药品专利链接制度作为资源配置的重要手段,必须以利益平衡为原则,为社会利益的最大化服务。