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目的:本课题基于文献研究,针对DPN血脉瘀阻及通阳活血理论,以导师团队经验方通阳活血汤熏洗治疗DPN,观察患者治疗前后中医证候积分、多伦多临床评分、踝肱指数、神经传导速度及糖脂代谢指标并观察其安全性。试验证明通阳活血汤熏洗治疗DPN的疗效及作用机制。方法:采用随机分组对照的方法,将符合纳入标准的72例DPN患者,随机分为观察组和对照组两组。最后完成观察的病例观察组34例,对照组35例,两组患者在维持临床常规治疗以控制血糖、血压等的同时,均口服甲钴胺片,每日3次,每次0.5mg。观察组予通阳活血汤熏洗患足,每日早晚各1次,每次15-20min;对照组予以浓度低于1/5000的高锰酸钾热液,熏洗患肢,早晚各1次。15天为1个疗程,共观察治疗4个疗程。每组患者分别于治疗前和治疗后第2个疗程(第30天)和第4个疗程(第60天)结束时检查评价中医临床证候积分、多伦多临床评分(TCSS)、踝肱指数(ABI)、临床综合评分各检查一次,神经肌电图(神经传导速度)、糖、脂代谢指标、安全性检测(三大常规、肝肾功能、心电图)于治疗前及治疗后第4个疗程(第60天)结束时各观测一次。将本课题收集的所有数据采用统计软件包SPSS18.0进行统计分析。结果:经过统计学分析,两组病例具有可比性(P>0.05)。两组病例的观测指标其中中医证候积分、临床综合评分在治疗前及治疗后第2个疗程(即治疗30天)和第4个疗程(即治疗60天)组间及组内比较均有显著差异(P<0.05)。神经肌电图(神经传导速度)在两组治疗前及治疗后第4个疗程(即治疗60天)组间及组内比较有显著差异(P<0.05)。多伦多临床评分(TCSS)在治疗前及治疗后第2个疗程(即治疗30天)治疗前后组内比较有差异(P<0.05),组间比较无显著差异(P>0.05);第4个疗程(即治疗60天)组间及组内比较均有显著差异(P<0.05)。踝肱指数、糖脂代谢在治疗前及治疗后第2个疗程(即治疗30天)和第4个疗程(即治疗60天)组间及组内比较无显著差异(P>0.05)。结论:(1)通阳活血汤熏洗治疗DPN能明显提高患者的临床疗效、降低中医证候积分及多伦多临床评分,其作用效应优于对照组。(2)通阳活血汤熏洗治疗DPN能显著提高肌电图神经传导速度,其作用效应优于对照组。(3)通阳活血汤熏洗治疗治疗DPN对糖脂代谢及踝肱指数无显著影响。(4)临床试验期间无不良事件发生,本疗法安全可靠,严格遵守操作规范,通阳活血汤熏洗治疗DPN是安全的。熏洗疗法同样可以运用于DPN等皮肤感觉异常的患者,值得临床深入研究。