药物临床试验是药物研究从实验室走向临床应用不可忽视的重要环节。药物临床试验是以健康人或患有某种疾病的患者为受试者,以进一步证明该药物的安全性和有效性为目的的试验,试验过程和结果都具有一定的不确定性,这种不确定性必然导致受试者承担潜在的或现实的风险。因此,规范药物临床试验,最大限度地降低受试者风险,最大程度地保障受试者安全、维护受试者权益,既是药物临床试验努力解决的问题,也是伦理学研究中的重大课题。在药物临床试验中,保障脆弱人群受试者安全、维护脆弱人群受试者权益,尤其重要;在药物临床试验伦理审查研究中,保障脆弱人群受试者的安全、维护脆弱人群受试者权益的研究,意义尤为重大。因为,脆弱人群受试者不仅具有受试者的共同特征,而且具有其自身的特点。脆弱人群受试者的特点在于,他们的生命和健康脆弱。脆弱人群受试者包括危重症患者、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、老年人等,其中,孕妇受试者安全和权益保障的研究,非常紧迫。我国“二孩政策”实施以来,越来越多的妇女加入了再生育行列,孕妇临床用药需求随之增大,但孕妇专用药品少,孕妇用药的安全性越来越受到重视。解决孕妇专用药品少问题的关键,在于开展孕妇用药研究。但孕妇用药研究步履维艰。孕妇用药研究的一个瓶颈问题,是孕妇用药研究临床试验中受试者安全。孕妇人体试验是孕妇药物研究不可或缺的环节。药物研究共有的不确定性和孕妇的生理、心理特征,使孕妇受试者在药物临床试验过程中比其他受试者承受着更多甚至更大的风险。在孕妇受试者保护的实际操作中,怎样实现孕妇受试者风险最小化,最大程度地保护孕妇受试者安全,是孕妇药物临床试验伦理审查研究应当关注和解决的问题,也是孕妇用药研究需要解决的问题。本文由四章构成。第一章,孕妇受试者参加孕妇药物研究临床试验的必要性和紧迫性。第二章,从孕妇怀孕期间生理、心理的特殊性入手,分析孕妇作为脆弱人群受试者的特殊性,孕妇受试者权益的特殊性。对一些国家保护孕妇受试者权益的法律规定做了比较。第三章,阐述了伦理道德在防范孕妇受试者风险上的重要作用。借鉴国际通用的伦理准则,分析我国孕妇受试者保护的特点。第四章,提出孕妇受试者保护的具体方案:政府相关部门应细化相关法规,规范孕妇用药研究临床人体试验,维护孕妇受试者权益;为防控孕妇药物研究人体试验风险,建议将受试者限定为患病孕妇,开展孕妇药物研究0期临床试验;孕妇药物研究伦理审查,应坚持风险最小化、知情同意、合理补偿原则,应重视对孕妇药物研究的跟踪审查;防控孕妇药物临床试验孕妇受试者风险,应形成合力。