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目的:进一步观察抑亢胶囊中成药治疗甲亢(阴虚火旺,痰结血瘀证)的有效性和安全性,并初步揭示对骨代谢的影响,为临床的深入研究提供客观依据和新思路。方法:本临床试验共选取72例甲亢符合中医阴虚火旺,痰结血瘀证的病人,采用随机、对照的分组原则进行分组研究。两组各36例,治疗组给予抑亢胶囊联合甲巯咪唑片,对照组给予甲巯咪唑片,疗程均为12周。观察治疗前后患者的临床症状、体征,实验室指标,疗效等并进行安全性检测。结果:共有60例患者完成本研究,两组各剩余30例。经统计学分析,治疗组总有效率为93.3%,对照组总有效率为80%,有显著性意义(P<0.05),治疗组优于对照组;在中医证候疗效方面,治疗组总有效率为93.3%,对照组总有效率为63.3%,有显著性意义(P<0.05),治疗组优于对照组;在改善临床症状方面,其中对颈前肿大、手足心热、口咽干燥、腰膝酸软、烦躁易怒、少寐多梦等,两组组间比较有显著性意义(P<0.05),治疗组优于对照组,而对恶热多汗、手指震颤、大便频数、多食消瘦、心悸不宁等方面,两组组间比较无显著性意义(P>0.05),以上所有临床症状组内比较均有显著性意义(P<0.05);在改善甲状腺体征(心率、甲状腺肿)方面,两组有显著性意义(P<0.05),治疗组优于对照组;在改善甲状腺激素方面(升高TSH、降低FT3和FT4),两组组间和组内比较均有显著性意义(P均<0.05),治疗组均优于对照组;在降低抗体滴度(TRAb)方面,两组组间比较无显著性意义(P>0.05),两组内比较均有显著性意义(P均<0.05);在改善骨代谢指标方面(降低BALP、升高PTH),两组比较均有显著性意义(P均<0.05),治疗组均优于对照组,其中BALP治疗组组内比较有显著性意义(P<0.05),对照组组内比较无显著性意义(P>0.05),对PTH两组组内比较有显著性意义(P<0.05);在甲巯咪唑总量方面,两组比较有显著性意义(P<0.05),治疗组优于对照组;在不良反应方面,两组比较有显著性意义(P<0.05),治疗组优于对照组。结论:1.治疗组在甲亢治疗的总有效率方面、中医证候治疗总有效率方面、改善中医症状(颈前肿大、手足心热、口咽干燥、腰膝酸软、烦躁易怒、少寐多梦)方面、自我疗效评定方面、改善甲状腺激素方面(升高TSH、降低FT3和FT4)、改善骨代谢指标方面(降低BALP、升高PTH)、减少甲巯咪唑用量方面以及降低副作用方面都明显优于对照组。2.两组对抗体滴度TRAb以及中医部分症状包括多食消瘦、心悸不宁、恶热多汗、手指震颤、大便频数等方面无显著差别,但都有疗效。综上抑亢胶囊联合甲巯咪唑片治疗甲亢(阴虚火旺,痰结血瘀证),疗效优于单纯应用甲巯咪唑片,临床疗效肯定,值得推广。