本文针对熊胆丸制剂缺乏安全、有效、可控、稳定的质量标准体系的问题，结合中药品种的产业化、现代化和国际化进程的要求，运用正交试验方法、显微鉴别方法、TLC、HPLC 色谱分析技术，对熊胆丸现行的质量标准进行研究，并建立其指纹图谱。从提取、浓缩和制剂等方面，优化了熊胆丸的工艺，建立了熊胆丸的显微鉴别特征、主要成分龙胆的 HPLC 鉴别方法及黄连、大黄、决明子、黄芩、栀子、冰片的 TLC 鉴别方法，确立了黄连的 HPLC、大黄的 TLC 扫描含量测定方法，所建立的质量标准重现性好、专属性强，确保了产品质量。通过与功能主治有关的部分药效学量效关系试验，证实熊胆丸具有抗炎、镇痛、抑菌、利胆和解痉胆囊平滑肌的作用，为增加治疗急性咽炎、牙周病和胆囊炎适应症提供依据，为实现中药制剂的二次开发积累经验。通过对色谱条件的研究，建立了熊胆丸的 HPLC 指纹图谱。在 254 nm 检测波长下，确定了 26 个共有峰作为熊胆丸质量体系的指纹特征。并通过共有峰与药材关系的研究，进一步确定了龙胆、黄连、大黄、栀子和黄芩的专属吸收峰。经方法学考察，证明该 HPLC 指纹图谱精密度高、重现性强、稳定性好，符合中药指纹图谱的建立原则，完全可用于控制熊胆丸的成品质量，为该品种实现制剂的中药现代化，逐步成长为“大品种”奠定了基础。