注射用广炎灵粉针是以木犀科丁香属植物紫丁香的干燥叶为原药材，提取精制而成的广谱抗菌粉针剂。 本研究采用单因素考察法，比较了多种提取溶剂和方法，确定水加热回流提取最佳，并在此基础上，采用均匀试验设计，进一步优化了提取工艺条件，并采用正交试验法优化了精制工艺。 本研究参照国家药监局颁布的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，采用HPLC对注射用广炎灵粉针及其原料药材、中间体进行了指纹图谱研究，并建立了一套完整的指纹图谱检测方法和相似度评价方法。结果表明：该方法成本低、直观、快速、准确、易于推广。 为了控制注射用广炎灵粉针的质量，确保临床用药的安全性与有效性，本课题对注射用广炎灵粉针的质量标准进行了初步研究。经10批样品的检测结果显示该制剂的澄明度、不溶性微粒、水分、pH值、蛋白质、鞣质、草酸盐、重金属、砷盐、钾离子及树脂等检查项目均符合药典规定。采用HPLC对广炎灵粉针中丁香苦苷进行了含量测定。 采用留样观察法对四批广炎灵粉针在0、1、2、3、6月时的性状、澄明度、pH值及有效成分的含量等项目进行了考察，结果表明广炎灵粉针具有良好的稳定性。采用恒温加速试验法，将该制剂置95±0.1℃的恒温箱中加热，分别在0、2、4、6、8、12小时间隔取样，以丁香苦苷为指标进行含量测定，经统计学分析，在上述条件下，广炎灵粉针中丁香苦苷的含量没有显著性差异。从而证明广炎灵粉针具有较好的稳定性，为进一步临床应用提供了依据。 在注射用广炎灵粉针药物动力学研究中首先建立了丁香苦苷的血浆样品的预处理方法。根据固相萃取法应用SPEC18柱，回收率为93.7％，证明该方法符合药动学中血样处理要求。 本研究建立了血样中丁香苦苷的反相高效液相测定条件，丁香苦苷在0.1～60μg/mL呈线性(r=0.9998)，高、中、低浓度的日内精密度均小于5％，表明该方法准确可靠。 本文以丁香苦苷注射液低、中、高三种剂量静脉给药，自身交叉试验，间隔九天，用HPLC测定血药浓度，应用Multi97V10(日本)程序进行药动学数据处理。结果表明，静脉注射给予三种不同剂量的丁香苦苷注射液后，该动力学行为符合两室模型，主要药动学参数： 低剂量(5mg/kg)：α=0.232min-1，β=0.0667min-1，K21=0.168min-1，K12=0.0383min-1，T1/2(β)=16.54min，AUC=198.33mg×min×L-1。中剂量(10mg/kg)：α=0.261min-1，β=0.0419min-1，K21=0.124min-1，K12=0.0908min-1，T1/2(β)=16.54min，AUC=272.32mg×min×L-1。高剂量(20mg/kg)：α=0.181min-1，β=0.0549min-1，K21=0.122min-1，K12=0.0323min-1，T1/2(∞)=16.54min，AUC=663.02mg×min×L-1。本文运用超速离心法测定血浆蛋白结合率，高、中、低浓度的结合率约为50％。