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目的观察健脾补肾法中药联合甲地孕酮治疗恶性肿瘤的疗效,讨论中医药在改善恶性肿瘤患者营养状况及体力状况治疗中的价值。方法临床研究：根据病情及患者意愿,将60例符合纳入排除标准、存在营养障碍的恶性肿瘤患者分为中药健脾补肾组加甲地孕酮组、甲地孕酮组、最佳支持治疗组,每组病人各20例。治疗前后分别观察三组的体重、上臂中部周径、卡氏评分、中医症状评分、不良反应等临床表现,及血清白蛋白值、前白蛋白值等实验室检查结果并进行统计分析,探讨中药在治疗恶性肿瘤、改善机体营养状况及体力状况中的疗效。实验研究：将60只Lewis肺癌小鼠分为中药健脾补肾组加甲地孕酮组、甲地孕酮组、空白组,每组20只小鼠,并予以相应治疗,治疗结束后观察比较三组小鼠的一般状况、体重、抑瘤情况及肝功能、血清白蛋白、乳酸脱氢酶等检验结果并进行统计分析,评价中药治疗恶性肿瘤疗效,探讨中药治疗恶性肿瘤、改善机体营养状况的作用机制。结果1.临床研究：收集60例,最佳支持治疗组脱落因失访1例。三组患者入组时性别、年龄、病种分布、kps评分等无显著差异。治疗后三组患者临床及检验结果：①三组患者体重比较：治疗前后体重比较,中药加甲地孕酮组、甲地孕酮组体重治疗后较治疗前增加,且差异有显著性(P<0.05)；最佳支持治疗组患者治疗后体重减轻,且.差异有显著性(P<0.05);三组治疗后体重总体及两两间比较差异无显著性(P>0.05)。从改善体重情况有效率上看,中药加甲地孕酮组20例中体重增加总有效率95%,甲地孕酮组总有效率90%,最佳支持治疗组总有效率47.4%,三组疗效存在显著差异(P<0.05)。②体力状况比较：中西医结合组及甲地孕酮组治疗后kps评分明显升高(P<0.05),两组间差异不明显(P>0.05)；最佳支持治疗组治疗后kps明显下降(P<0.05)。三种治疗方法改善体力状况疗效比较：中药加甲地孕酮改善体力状况疗效95%,甲地孕酮改善体力状况疗效95%,最佳支持治疗组改善体力状况疗效42.1%,可见中药加甲地孕酮及单纯甲地孕酮治疗疗效明显高于最佳支持治疗(P<0.05)。③上臂中部周径比较：中药加甲地孕酮组治疗后较治疗前增加,但差异不显著(P>0.05)；甲地孕酮组治疗后较治疗前显著增加(P<0.05);最佳支持治疗组患者治疗前后臂围差异无显著性(P>0.05)。④脾虚症状的比较：治疗后中药加甲地孕酮组脾虚评分最低,其次为甲地孕酮组,最佳支持治疗组评分最高,且差异有显著性：中药加甲地孕酮组及甲地孕酮组治疗后脾虚证评分较最佳支持治疗组低(P<0.05),两组间评分无显著差异(P>0.05)。从改善脾虚症状有效率看,中西医结合组有效率90%,甲地孕酮组有效率90%,最佳支持治疗组总有效率26.4%,且差异有显著性(P<0.05)。⑤肾虚症状的比较：从治疗前后肾虚评分看,中西医结合组及甲地孕酮组治疗后肾虚证评分均显著下降(P<0.05),两组间评分无显著差异(P>0.05)；最佳支持治疗组治疗前后差异不显著(P>0.05)。从改善肾虚症状有效率看,中西医结合组总有效率95%,甲地孕酮组总有效率85%,最佳支持治疗组总有效率36.8%,且差异有显著性(P<0.05)。⑥前白蛋白(PA)比较：治疗后中药加甲地孕酮组及甲地孕酮组治疗后前白蛋白均显著高于最佳支持治疗组(P<0.05),两组间评分无显著差异(P>0.05)。治疗前后比较,中药加甲地孕酮组及甲地孕酮组PA值较治疗前稍增加,但差异没有显著性(P>0.05)；最佳支持治疗组治疗后PA较治疗前明显减小(P<0.05)。⑦白蛋白(ALB)比较：治疗后中药加甲地孕酮组及甲地孕酮组ALB较最佳支持治疗组高(P<0.05),两组间比较无显著差异(P>0.05)。治疗前后中药加甲地孕酮组及甲地孕酮组ALB值较治疗前稍增加,但差异没有显著性(P>0.05)；最佳支持治疗组治疗后ALB较治疗前减小,但差异没有显著性(P>0.05)。⑧乳酸脱氢酶(LDH)：治疗后三组间LDH比较无显著差异(P>0.05)。三组治疗前后比较,中药组治疗后LDH减小,但差异不显著(P>0.05);甲地孕酮组、最佳支持治疗组治疗后LDH提高,差异不显著(P>0.05)。⑨红细胞沉降率(ESR)：最佳支持治疗组ESR值明显高于中药加甲地孕酮组及甲地孕酮组(P<0.05),中药加甲地孕酮组及甲地孕酮组治疗后ESR减小,但无统计学意义(P>0.05)；最佳支持治疗组治疗后ESR显著提高(P<0.05)。⑩C-反应蛋白(CRP)：三组治疗后CRP值均升高,中药加甲地孕酮组及最佳支持治疗组治疗后CRP值升高,且P<0.05,差异有统计学意义；甲地孕酮组治疗后CRP值升高,P>0.05,差异无统计学意义。治疗后中药加甲地孕酮组较最佳支持治疗组低,P<0.05,差异有统计学意义;中药加甲地孕酮组较甲地孕酮组低,但P>0.05,差异无统计学意义；甲地孕酮组CRP较最佳支持治疗组低,但P>0.05,差异无显著性。另外,中药加甲地孕酮组治疗后15例(75%)无不良反应,4例(20%)稍有不良反应,未处理可继续用药：1例(5%)出现较严重不良反应,予以对症治疗后好转。甲地孕酮治疗后2例(10%)无不良反应；9例(45%)稍有反应,未予处理可继续用药；9例(45%)出现3级不良反应,经治疗后均好转。最佳支持治疗后2例(10.5%)无不良反应；12例(63.2%)稍有反应,未予处理可继续用药；5例(26.3%)出现3级不良反应,经治疗后均好转。表明健脾补肾联合甲地孕酮法治疗较单用甲地孕酮治疗癌症更安全,健脾补肾方能减少甲地孕酮不良反应的发生。2.实验研究：①一般状况情况分析：三组小鼠逐渐出现精神状态变差、活动减少、食量下降、消瘦、鼠毛剥脱,符合脾肾亏虚证表现,予补肾健脾中成药参芪固属对症用药。中药加甲地孕酮组小鼠治疗后症状较甲地孕酮组及空白组轻。②小鼠死亡情况：由总体上看,中药加甲地孕酮组小鼠死亡率最低(15%),甲地孕酮组次之(21.5%),空白组死亡率最高(30%),三组间总体死亡率比较无显著性差异(P>0.05)；小鼠出现死亡后期,甲地孕酮组及空白组小鼠死亡速度呈上升趋势,空白组增长速度较甲地孕酮组快,各组小鼠每日死亡率比较无显著性差异(P>0.05)。③各组瘤重比较：甲地孕酮组瘤重较中药加甲地孕酮组、空白组组轻,差异有统计学意义(P<0.05)；中药组较空白组瘤重差异不显著(P>0.05)。④抑瘤率：中药加甲地孕酮组0.27%,甲地孕酮组抑瘤率12.49%,空白组-12.74%⑤中药加甲地孕酮组及甲地孕酮组去瘤体重明显较空白组重,差异有显著差异(P<0.05)；治疗组之间去瘤体重无显著差异(P>0.05)。⑥血清白蛋白：甲地孕酮组及空白组小鼠血清ALB明显较中药加甲地孕酮组高(P<0.05)；空白组ALB较甲地孕酮组稍高,但两组间差异无显著性(P>0.05)。⑦三组小鼠肝功能比较：三组荷瘤小鼠AST、ALT总体及两两间比较均无显著差异(P>0.05),中药加甲地孕酮、甲地孕酮对肝功能影响与空白组比较无明显差别,两组治疗方案对荷瘤小鼠肝功能无明显影响。在肝功能无差异的情况下,中药加甲地孕酮组小鼠低蛋白,推测该组小鼠蛋白偏低与肝脏功能无关。⑧三组血清乳酸脱氢酶：中药加甲地孕酮组LDH最低,甲地孕酮组次之,空白组最高,但三组间LDH差异不明显。结论1.临床研究：参芪固本方联合甲地孕酮及单纯甲地孕酮均能提高肿瘤患者体重、改善临床症状、提高患者体力状况；中西医结合治疗在减轻脾肾亏虚症状上疗效略优于单纯甲地孕酮。表明肿瘤营养状况与脾肾亏虚证相关,中医健脾补肾法在一定程度上可能增加肿瘤营养治疗疗效,减轻西药不良反应,以进一步增加肿瘤患者抗肿瘤治疗。2.实验研究：带瘤小鼠后期均出现脾肾亏虚症状及营养不良表现,健脾补肾中药可改善荷瘤小鼠脾肾亏虚表现,并可能降低荷瘤小鼠死亡率。健脾补肾法加甲地孕酮、单纯甲地孕酮均可稳定瘤体、提高荷瘤小鼠体重。检验结果显示,中药健脾补肾法联合甲地孕酮不能提高荷瘤小鼠血清白蛋白,但可能在提高甲地孕酮提高小鼠体重上基础上增加荷瘤小鼠对恶性肿瘤营养不良的耐受力。参芪固本方、甲地孕酮短期内不会造成明显肝功能损害。