本课题以常用中药材金银花,常用中成药清热解毒口服液为研究对象,针对药品生产环节中金银花,山银花使用混乱的现象,通过对不同产地金银花、山银花、多个厂家清热解毒口服液进行分析比较,建立可行的方法控制其中木犀草苷含量。在《中国药典》(2010年版)金银花含量测定项下测定木犀草苷含量的基础上,优化样品处理方法和液相条件建立了可行的方法控制清热解毒口服液中木犀草苷的含量： 　　目的：比较金银花、山银花中木犀草苷含量差异,建立可行的方法来控制制剂中木犀草苷含量,考察山银花投料与金银花投料的制剂中木犀草苷含量差异,对生产过程中使用山银花代替金银花的现象加以甄别。 　　方法：(1)采用高效液相法(HPLC)测定不同产地金银花、山银花药材中木犀草苷含量。 　　(2)采用HPLC法建立清热解毒口服液中木犀草苷含量测定方法。 　　(3)采用HPLC法测定委托生产的金银花投料清热解毒口服液,山银花投料清热解毒口服液、市售18种不同厂家批次清热解毒口服液样品中木犀草苷含量。 　　(4)采用液质联用法测定清热解毒口服液中木犀草苷含量。 　　结果：(1)通过对清热解毒口服液样品处理方法、流动相、色谱柱、柱温、检测波长等色谱条件的考察,建立了清热解毒口服液中木犀草苷含量测定方法。 　　(2)测得不同产地金银花中木犀草苷的含量分别为,产地为山东的样品含量为0.074%,产地为封丘的样品含量为0.058%,产地为濮阳的晒干样品含量为0.043%,炕干样品含量为0.054%,产地为河北的样品含量为0.057%。 　　(3)通过对委托生产的金银花正常投料、加倍投料、山银花代替投料清热解毒口服液中木犀草苷含量的比较分析,对市场销售的 18种不同厂家批次清热解毒口服液样品进行评价,正常投料的清热解毒口服液木犀草苷成分含量应不低于8ug/ml,其中四个厂家9个样品木犀草苷含量正常,其余样品木犀草苷含量偏低。 　　结论：(1)高效液相法测定清热解毒中木犀草苷含量的方法准确、可靠、稳定、可行。 　　(2)金银花、山银花药材中木犀草苷含量有明显差别。金银花投料与山银花投料的清热解毒口服液中木犀草苷成分的含量明显差别。 　　(3)市售清热解毒口服液质量差异较大,生产过程中可能没有严格按照处方使用金银花。 　　(4)使用液质联用方法能够方便的对清热解毒口服液中木犀草苷成分进行测定,液质联用方法比较适用于含量少、不易分离得到或在分离过程中易丢失的组分,因此在中药研究中具有重要意义。