目的:初步探讨自拟调冲散结汤治疗冲任失调证乳腺增生病的临床疗效。方法:将153例冲任失调证乳腺增生患者随机分为西药组、中西药组和中药组共治疗3个疗程。西药组口服三苯氧胺片10mg,bid;中药组内服加减调冲散结汤;中药加西药组为中药组和西药组结合。治疗前后分别进行疼痛、肿块硬度、范围与大小分级与评分。结果:三个组分组均衡,基线状况良好,可比性强。三个组治疗冲任失调证乳腺增生均有效,但组间没有差异。中药组、西药组和中西药组患者治疗后疼痛评分均有明显的改善;而在肿块范围、大小、硬度改善方面,三个组均有效,并且中西药组治疗效果优于单用中药或西药组;中药组疗效优于西药组;中药组临床副作用明显少于其余两组。结论:中药组、西药组和中西药结合组均可对冲任失调证乳腺增生病患者临床症状的改善起到积极的作用,但中西药组的疗效优于其他两组;中药组临床副作用明显少于其余两组。