目的： 观察软肝丸治疗早期肝硬化的临床疗效以及对血清学的影响,为中医药治疗肝硬化提供初步的理论依据。 　　方法： 收集河南中医学院第一附属医院消化内科 2009年 2月到 2010年9月住院及门诊80例肝硬化患者,随机分为治疗组和对照组各 40例,分别给予软肝丸和鳖甲煎丸,治疗 4 个月,观察两组患者治疗前后肝功能、转化生长因子(transforming growth factor, beta 1,TGF-β1),肝纤维化四项,超声下肝脏形态变化以及症状量化积分等,做为疗效性指标,通过数据分析评价疗效。两组患者于治疗前后各做一次一般项目检查血常规、尿常规、肾功能、心电图等基本检查,记录服药期间出现的不良反应,做为安全性指标观察软肝丸的安全性。 　　结果： 经统计学处理,治疗后肝硬化患者症状体征、肝功能、肝纤维化指标、血清转化生长因子及肝脾多普勒影像学表现均有不同程度的改善,治疗前后比较差异具有显著性(P<0.05,P<0.01)；两组治疗后有效率组间比较,总有效率无显著性差异(P>0.05)。软肝丸和鳖甲煎丸都能显著改善肝硬化患者的临床症状。两组患者治疗前后一般项目检查,均无明显变化,服药期间无不良反应发生。 　　结论：软肝丸通过保护肝细胞、改善肝脏的内环境、抑制 TGF-β1的过表达而具有良好的抗肝纤维化作用,能明显改善肝硬化患者的临床症状及实验室指标,另外软肝丸和鳖甲煎丸都具有良好的安全性。